- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933490
Hypoglycémie post-bypass gastrique
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Prévention de l'hypoglycémie chez les patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique
L'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique est un trouble récemment décrit survenant chez certains patients après un pontage gastrique pour obésité.
La pathogenèse n'est pas complètement comprise mais implique une réponse insulinique robuste aux glucides ingérés.
L'hyperinsulinémie qui en résulte produit parfois une hypoglycémie avec neuroglycopénie, confusion et même perte de conscience.
Divers traitements ont été recommandés, notamment des régimes pauvres en glucides, la co-ingestion du médicament acarbose avec des repas contenant des glucides, une pancréatectomie partielle et même une pancréatectomie totale.
Aucun n'est totalement satisfaisant.
Nous proposons de tester deux nouveaux traitements potentiels.
À l'aide d'un plan avec attribution aléatoire de trois conditions, nous prévoyons de comparer, chez 10 patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique, un repas test riche en glucides (condition de contrôle), un repas test riche en glucides après prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide ( condition d'insuline) et un repas test riche en fructose et pauvre en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique est un trouble récemment décrit survenant chez certains patients après un pontage gastrique pour obésité.
La pathogenèse n'est pas complètement comprise mais implique une réponse insulinique robuste aux glucides ingérés.
L'hyperinsulinémie qui en résulte produit parfois une hypoglycémie avec neuroglycopénie, confusion et même perte de conscience.
Divers traitements ont été recommandés, notamment des régimes pauvres en glucides, la co-ingestion du médicament acarbose avec des repas contenant des glucides, une pancréatectomie partielle et même une pancréatectomie totale.
Aucun n'est totalement satisfaisant.
Nous proposons de tester deux nouveaux traitements potentiels.
À l'aide d'un plan avec attribution aléatoire de trois conditions, nous prévoyons de comparer, chez 10 patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique, un repas test riche en glucides (condition de contrôle), un repas test riche en glucides après prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide ( condition d'insuline) et un repas test riche en fructose et pauvre en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose).
Les hypothèses à tester sont 1) un prétraitement avec de l'insuline asparte préviendra, ou au moins réduira, l'apparition d'hypoglycémie et 2) la substitution de fructose au glucose dans le repas test préviendra, ou au moins réduira, l'apparition d'hypoglycémie.
Le glucose plasmatique et l'insuline sérique seront prélevés avant et pendant quatre heures après les trois conditions de test.
Le critère de jugement principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL après les repas tests.
Le repas témoin sera comparé au repas test prétraité à l'insuline et, dans une comparaison séparée, au repas test fructose.
Les critères d'évaluation secondaires seront des comparaisons entre le contrôle et les traitements actifs dans le pic d'insuline sérique postprandiale, le pic de glucose plasmatique postprandial, le nadir de glucose plasmatique postprandial et le cours longitudinal de 4 heures des mesures de glucose plasmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 21 ans
- Antécédents d'hypoglycémie postprandiale avec neuroglycopénie survenant un an ou plus après un pontage gastrique
- Antécédents de correction spontanée de l'hypoglycémie
- Glycémie à jeun normale et insuline sérique après un repas composé de glucides, démonstration d'insuline sérique > 50u/UL et glycémie < 50mg/dL
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: un repas test riche en glucides (condition témoin)
|
|
|
Comparateur actif: repas test riche en glucides après prétraitement
un repas test riche en glucides après un prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide (état de l'insuline)
|
|
|
Comparateur actif: Repas test riche en fructose et faible en glucose
Repas test riche en fructose et faible en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL pendant les 4 heures suivant le repas test (critère binaire).
Délai: 4 heures après le repas
|
Le critère principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL pendant les 4 heures suivant le repas test (critère binaire).
|
4 heures après le repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306M37181
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .