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Hypoglycémie post-bypass gastrique

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Prévention de l'hypoglycémie chez les patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique

L'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique est un trouble récemment décrit survenant chez certains patients après un pontage gastrique pour obésité. La pathogenèse n'est pas complètement comprise mais implique une réponse insulinique robuste aux glucides ingérés. L'hyperinsulinémie qui en résulte produit parfois une hypoglycémie avec neuroglycopénie, confusion et même perte de conscience. Divers traitements ont été recommandés, notamment des régimes pauvres en glucides, la co-ingestion du médicament acarbose avec des repas contenant des glucides, une pancréatectomie partielle et même une pancréatectomie totale. Aucun n'est totalement satisfaisant. Nous proposons de tester deux nouveaux traitements potentiels. À l'aide d'un plan avec attribution aléatoire de trois conditions, nous prévoyons de comparer, chez 10 patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique, un repas test riche en glucides (condition de contrôle), un repas test riche en glucides après prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide ( condition d'insuline) et un repas test riche en fructose et pauvre en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique est un trouble récemment décrit survenant chez certains patients après un pontage gastrique pour obésité. La pathogenèse n'est pas complètement comprise mais implique une réponse insulinique robuste aux glucides ingérés. L'hyperinsulinémie qui en résulte produit parfois une hypoglycémie avec neuroglycopénie, confusion et même perte de conscience. Divers traitements ont été recommandés, notamment des régimes pauvres en glucides, la co-ingestion du médicament acarbose avec des repas contenant des glucides, une pancréatectomie partielle et même une pancréatectomie totale. Aucun n'est totalement satisfaisant. Nous proposons de tester deux nouveaux traitements potentiels. À l'aide d'un plan avec attribution aléatoire de trois conditions, nous prévoyons de comparer, chez 10 patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-bypass gastrique, un repas test riche en glucides (condition de contrôle), un repas test riche en glucides après prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide ( condition d'insuline) et un repas test riche en fructose et pauvre en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose). Les hypothèses à tester sont 1) un prétraitement avec de l'insuline asparte préviendra, ou au moins réduira, l'apparition d'hypoglycémie et 2) la substitution de fructose au glucose dans le repas test préviendra, ou au moins réduira, l'apparition d'hypoglycémie. Le glucose plasmatique et l'insuline sérique seront prélevés avant et pendant quatre heures après les trois conditions de test. Le critère de jugement principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL après les repas tests. Le repas témoin sera comparé au repas test prétraité à l'insuline et, dans une comparaison séparée, au repas test fructose. Les critères d'évaluation secondaires seront des comparaisons entre le contrôle et les traitements actifs dans le pic d'insuline sérique postprandiale, le pic de glucose plasmatique postprandial, le nadir de glucose plasmatique postprandial et le cours longitudinal de 4 heures des mesures de glucose plasmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir au moins 21 ans
  • Antécédents d'hypoglycémie postprandiale avec neuroglycopénie survenant un an ou plus après un pontage gastrique
  • Antécédents de correction spontanée de l'hypoglycémie
  • Glycémie à jeun normale et insuline sérique après un repas composé de glucides, démonstration d'insuline sérique > 50u/UL et glycémie < 50mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: un repas test riche en glucides (condition témoin)
Comparateur actif: repas test riche en glucides après prétraitement
un repas test riche en glucides après un prétraitement avec de l'insuline asparte à action rapide (état de l'insuline)
Comparateur actif: Repas test riche en fructose et faible en glucose
Repas test riche en fructose et faible en glucose avec une teneur en glucides et en calories similaire au repas témoin (condition de fructose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL pendant les 4 heures suivant le repas test (critère binaire).
Délai: 4 heures après le repas
Le critère principal de l'étude sera la survenue ou non d'une glycémie < 60 mg/dL pendant les 4 heures suivant le repas test (critère binaire).
4 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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