Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor-bypass utáni hipoglikémia

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

A hipoglikémia megelőzése gyomorbypass utáni hiperinzulinemiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél

A gyomor-bypass utáni hiperinzulinémiás hipoglikémia egy nemrégiben leírt rendellenesség, amely egyes betegeknél elhízás miatti gyomor-bypass műtét után fordul elő. A patogenezis nem teljesen ismert, de magában foglalja a lenyelt szénhidrátra adott erős inzulinválaszt. Az ebből eredő hiperinzulinémia néha hipoglikémiát okoz neuroglikopeniával, zavartsággal és akár eszméletvesztéssel is. Különféle kezeléseket javasoltak, beleértve az alacsony szénhidráttartalmú diétát, a gyógyszeres akarbóz és a szénhidráttartalmú ételek egyidejű beadását, a részleges hasnyálmirigy-eltávolítást, sőt a teljes pancreatectomiát is. Egyik sem teljesen kielégítő. Két új lehetséges kezelés tesztelését javasoljuk. Három állapot véletlenszerű kiosztását alkalmazva tervezzük összehasonlítani 10, gyomor bypass utáni hyperinsulinaemiás hipoglikémiában szenvedő betegnél a magas szénhidráttartalmú tesztétkezést (kontrollállapot), egy magas szénhidráttartalmú tesztétkezést gyors hatású aszpart inzulinnal végzett előkezelés után ( inzulin állapot), valamint egy magas fruktóz, alacsony glükóz tartalmú tesztétel a kontroll étkezéshez hasonló szénhidrát- és kalóriatartalommal (fruktóz állapot).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomor-bypass utáni hiperinzulinémiás hipoglikémia egy nemrégiben leírt rendellenesség, amely egyes betegeknél elhízás miatti gyomor-bypass műtét után fordul elő. A patogenezis nem teljesen ismert, de magában foglalja a lenyelt szénhidrátra adott erős inzulinválaszt. Az ebből eredő hiperinzulinémia néha hipoglikémiát okoz neuroglikopeniával, zavartsággal és akár eszméletvesztéssel is. Különféle kezeléseket javasoltak, beleértve az alacsony szénhidráttartalmú diétát, a gyógyszeres akarbóz és a szénhidráttartalmú ételek egyidejű beadását, a részleges hasnyálmirigy-eltávolítást, sőt a teljes pancreatectomiát is. Egyik sem teljesen kielégítő. Két új lehetséges kezelés tesztelését javasoljuk. Három állapot véletlenszerű kiosztását alkalmazva tervezzük összehasonlítani 10, gyomor bypass utáni hyperinsulinaemiás hipoglikémiában szenvedő betegnél a magas szénhidráttartalmú tesztétkezést (kontrollállapot), egy magas szénhidráttartalmú tesztétkezést gyors hatású aszpart inzulinnal végzett előkezelés után ( inzulin állapot), valamint egy magas fruktóz, alacsony glükóz tartalmú tesztétel a kontroll étkezéshez hasonló szénhidrát- és kalóriatartalommal (fruktóz állapot). A tesztelendő hipotézisek a következők: 1) az aszpart inzulinnal végzett előkezelés megakadályozza, vagy legalábbis csökkenti a hipoglikémia előfordulását, és 2) a fruktóz glükóz helyettesítése a vizsgálati étkezésben megelőzi, vagy legalábbis csökkenti a hipoglikémia előfordulását. A plazma glükóz és a szérum inzulin mintát vesznek a három vizsgálati körülmény előtt és négy órával azután. Az elsődleges vizsgálati végpont az lesz, ha a plazma glükóz szintje < 60 mg/dl a teszt étkezések után. A kontroll étkezést az inzulinnal előkezelt tesztételhez, és külön összehasonlításban a fruktóz tesztételhez hasonlítják. A másodlagos végpontok a kontroll és az aktív kezelések összehasonlítása az étkezés utáni szérum inzulin csúcsértékében, az étkezés utáni plazmaglükóz csúcsértékében, a legalacsonyabb étkezés utáni plazmaglükózban és a plazma glükózmérés 4 órás longitudinális folyamatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 21 évesnek kell lenniük
  • Posztprandiális hypoglykaemia a kórtörténetben neuroglikopéniával, amely egy évvel vagy több gyomor bypass műtét után fordult elő
  • A hipoglikémia spontán korrekciójának története
  • Normál éhgyomri plazma glükóz és szérum inzulin szénhidrátot tartalmazó vegyes étkezés után, szérum inzulin > 50 u/UL és plazma glükóz < 50 mg/dl kimutatása

Kizárási kritériumok:

  • 21 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges vizsgálati végpont a plazma glükóz < 60 mg/dl előfordulása vagy hiánya a vizsgálati étkezést követő 4 órában (bináris végpont).
Időkeret: Étkezés után 4 órával
Az elsődleges vizsgálati végpont a plazma glükóz < 60 mg/dl előfordulása vagy hiánya a vizsgálati étkezést követő 4 órában (bináris végpont).
Étkezés után 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel