- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933490
Gyomor-bypass utáni hipoglikémia
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
A hipoglikémia megelőzése gyomorbypass utáni hiperinzulinemiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél
A gyomor-bypass utáni hiperinzulinémiás hipoglikémia egy nemrégiben leírt rendellenesség, amely egyes betegeknél elhízás miatti gyomor-bypass műtét után fordul elő.
A patogenezis nem teljesen ismert, de magában foglalja a lenyelt szénhidrátra adott erős inzulinválaszt.
Az ebből eredő hiperinzulinémia néha hipoglikémiát okoz neuroglikopeniával, zavartsággal és akár eszméletvesztéssel is.
Különféle kezeléseket javasoltak, beleértve az alacsony szénhidráttartalmú diétát, a gyógyszeres akarbóz és a szénhidráttartalmú ételek egyidejű beadását, a részleges hasnyálmirigy-eltávolítást, sőt a teljes pancreatectomiát is.
Egyik sem teljesen kielégítő.
Két új lehetséges kezelés tesztelését javasoljuk.
Három állapot véletlenszerű kiosztását alkalmazva tervezzük összehasonlítani 10, gyomor bypass utáni hyperinsulinaemiás hipoglikémiában szenvedő betegnél a magas szénhidráttartalmú tesztétkezést (kontrollállapot), egy magas szénhidráttartalmú tesztétkezést gyors hatású aszpart inzulinnal végzett előkezelés után ( inzulin állapot), valamint egy magas fruktóz, alacsony glükóz tartalmú tesztétel a kontroll étkezéshez hasonló szénhidrát- és kalóriatartalommal (fruktóz állapot).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyomor-bypass utáni hiperinzulinémiás hipoglikémia egy nemrégiben leírt rendellenesség, amely egyes betegeknél elhízás miatti gyomor-bypass műtét után fordul elő.
A patogenezis nem teljesen ismert, de magában foglalja a lenyelt szénhidrátra adott erős inzulinválaszt.
Az ebből eredő hiperinzulinémia néha hipoglikémiát okoz neuroglikopeniával, zavartsággal és akár eszméletvesztéssel is.
Különféle kezeléseket javasoltak, beleértve az alacsony szénhidráttartalmú diétát, a gyógyszeres akarbóz és a szénhidráttartalmú ételek egyidejű beadását, a részleges hasnyálmirigy-eltávolítást, sőt a teljes pancreatectomiát is.
Egyik sem teljesen kielégítő.
Két új lehetséges kezelés tesztelését javasoljuk.
Három állapot véletlenszerű kiosztását alkalmazva tervezzük összehasonlítani 10, gyomor bypass utáni hyperinsulinaemiás hipoglikémiában szenvedő betegnél a magas szénhidráttartalmú tesztétkezést (kontrollállapot), egy magas szénhidráttartalmú tesztétkezést gyors hatású aszpart inzulinnal végzett előkezelés után ( inzulin állapot), valamint egy magas fruktóz, alacsony glükóz tartalmú tesztétel a kontroll étkezéshez hasonló szénhidrát- és kalóriatartalommal (fruktóz állapot).
A tesztelendő hipotézisek a következők: 1) az aszpart inzulinnal végzett előkezelés megakadályozza, vagy legalábbis csökkenti a hipoglikémia előfordulását, és 2) a fruktóz glükóz helyettesítése a vizsgálati étkezésben megelőzi, vagy legalábbis csökkenti a hipoglikémia előfordulását.
A plazma glükóz és a szérum inzulin mintát vesznek a három vizsgálati körülmény előtt és négy órával azután.
Az elsődleges vizsgálati végpont az lesz, ha a plazma glükóz szintje < 60 mg/dl a teszt étkezések után.
A kontroll étkezést az inzulinnal előkezelt tesztételhez, és külön összehasonlításban a fruktóz tesztételhez hasonlítják.
A másodlagos végpontok a kontroll és az aktív kezelések összehasonlítása az étkezés utáni szérum inzulin csúcsértékében, az étkezés utáni plazmaglükóz csúcsértékében, a legalacsonyabb étkezés utáni plazmaglükózban és a plazma glükózmérés 4 órás longitudinális folyamatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 21 évesnek kell lenniük
- Posztprandiális hypoglykaemia a kórtörténetben neuroglikopéniával, amely egy évvel vagy több gyomor bypass műtét után fordult elő
- A hipoglikémia spontán korrekciójának története
- Normál éhgyomri plazma glükóz és szérum inzulin szénhidrátot tartalmazó vegyes étkezés után, szérum inzulin > 50 u/UL és plazma glükóz < 50 mg/dl kimutatása
Kizárási kritériumok:
- 21 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: magas szénhidráttartalmú teszt étkezés (kontrollállapot)
|
|
|
Aktív összehasonlító: magas szénhidráttartalmú teszt étkezés az előkezelés után
magas szénhidráttartalmú teszt étkezés gyors hatású aszpart inzulinnal végzett előkezelés után (inzulin állapot)
|
|
|
Aktív összehasonlító: magas fruktóz alacsony glükóz tartalmú tesztétel
magas fruktóz, alacsony glükóz tartalmú tesztétel a kontroll étkezéshez hasonló szénhidrát- és kalóriatartalommal (fruktóz állapot)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a plazma glükóz < 60 mg/dl előfordulása vagy hiánya a vizsgálati étkezést követő 4 órában (bináris végpont).
Időkeret: Étkezés után 4 órával
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a plazma glükóz < 60 mg/dl előfordulása vagy hiánya a vizsgálati étkezést követő 4 órában (bináris végpont).
|
Étkezés után 4 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1306M37181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .