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Hipoglicemia Pós-Bypass Gástrico

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Prevenção da hipoglicemia em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bypass gástrico

A hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bypass gástrico é um distúrbio recentemente descrito que ocorre em alguns pacientes após cirurgia de bypass gástrico para obesidade. A patogênese é incompletamente compreendida, mas envolve uma resposta robusta de insulina ao carboidrato ingerido. A hiperinsulinemia resultante às vezes produz hipoglicemia com neuroglicopenia, confusão e até perda de consciência. Vários tratamentos têm sido recomendados, incluindo dietas com baixo teor de carboidratos, co-ingestão do medicamento acarbose com refeições contendo carboidratos, pancreatectomia parcial e até pancreatectomia total. Nenhuma é completamente satisfatória. Propomos testar dois novos tratamentos potenciais. Usando um projeto com atribuição aleatória de três condições, planejamos comparar, em 10 pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bypass gástrico, uma refeição de teste com alto teor de carboidratos (condição de controle), uma refeição de teste com alto teor de carboidratos após pré-tratamento com insulina aspártica de ação rápida ( condição de insulina) e uma refeição teste com alto teor de frutose e baixo teor de glicose com carboidratos e conteúdo calórico semelhante à refeição controle (condição de frutose).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bypass gástrico é um distúrbio recentemente descrito que ocorre em alguns pacientes após cirurgia de bypass gástrico para obesidade. A patogênese é incompletamente compreendida, mas envolve uma resposta robusta de insulina ao carboidrato ingerido. A hiperinsulinemia resultante às vezes produz hipoglicemia com neuroglicopenia, confusão e até perda de consciência. Vários tratamentos têm sido recomendados, incluindo dietas com baixo teor de carboidratos, co-ingestão do medicamento acarbose com refeições contendo carboidratos, pancreatectomia parcial e até pancreatectomia total. Nenhuma é completamente satisfatória. Propomos testar dois novos tratamentos potenciais. Usando um projeto com atribuição aleatória de três condições, planejamos comparar, em 10 pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-bypass gástrico, uma refeição de teste com alto teor de carboidratos (condição de controle), uma refeição de teste com alto teor de carboidratos após pré-tratamento com insulina aspártica de ação rápida ( condição de insulina) e uma refeição teste com alto teor de frutose e baixo teor de glicose com carboidratos e conteúdo calórico semelhante à refeição controle (condição de frutose). As hipóteses a serem testadas são 1) o pré-tratamento com insulina aspártico irá prevenir, ou pelo menos reduzir, a ocorrência de hipoglicemia e 2) a substituição de frutose por glicose na refeição teste irá prevenir, ou pelo menos reduzir, a ocorrência de hipoglicemia. A glicose plasmática e a insulina sérica serão amostradas antes e por quatro horas após as três condições de teste. O desfecho primário do estudo será a ocorrência ou não de glicose plasmática < 60 mg/dL após as refeições teste. A refeição controle será comparada com a refeição teste pré-tratada com insulina e, em uma comparação separada, com a refeição teste com frutose. Os endpoints secundários serão comparações entre o controle e os tratamentos ativos no pico de insulina sérica pós-prandial, pico de glicose plasmática pós-prandial, nadir de glicose plasmática pós-prandial e curso longitudinal de 4 horas de medições de glicose plasmática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade
  • História de hipoglicemia pós-prandial com neuroglicopenia ocorrendo um ano ou mais após cirurgia de bypass gástrico
  • História de correção espontânea de hipoglicemia
  • Glicemia plasmática de jejum normal e insulina sérica após refeição mista contendo carboidrato, demonstração de insulina sérica > 50u/UL e glicemia < 50mg/dL

Critério de exclusão:

  • Menores de 21 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: uma refeição de teste com alto teor de carboidratos (condição de controle)
Comparador Ativo: refeição de teste com alto teor de carboidratos após o pré-tratamento
uma refeição de teste com alto teor de carboidratos após pré-tratamento com insulina aspártica de ação rápida (condição de insulina)
Comparador Ativo: refeição de teste com alto teor de frutose e baixo teor de glicose
refeição teste com alto teor de frutose e baixo teor de glicose com carboidratos e conteúdo calórico semelhante à refeição controle (condição de frutose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo será a ocorrência ou não de glicose plasmática < 60 mg/dL durante as 4 horas após a refeição teste (endpoint binário).
Prazo: 4 horas após refeição
O endpoint primário do estudo será a ocorrência ou não de glicose plasmática < 60 mg/dL durante as 4 horas após a refeição teste (endpoint binário).
4 horas após refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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