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胃旁路术后低血糖

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

胃旁路术后高胰岛素低血糖患者低血糖的预防

胃绕道手术后高胰岛素血症性低血糖症是最近描述的一种疾病,发生在一些因肥胖而进行胃绕道手术后的患者中。 发病机制尚不完全清楚,但涉及对摄入碳水化合物的强烈胰岛素反应。 由此产生的高胰岛素血症有时会导致低血糖症,伴有神经性低血糖症、意识模糊甚至意识丧失。 已经推荐了各种治疗方法,包括低碳水化合物饮食、药物阿卡波糖与含碳水化合物的膳食同时摄入、部分胰腺切除术甚至全胰腺切除术。 没有一个是完全令人满意的。 我们建议测试两种新的潜在治疗方法。 我们计划使用随机分配三种条件的设计,在 10 名胃旁路手术后高胰岛素低血糖患者中,高碳水化合物测试餐(对照条件)、速效门冬胰岛素预处理后的高碳水化合物测试餐(胰岛素条件)和高果糖、低葡萄糖测试餐,其碳水化合物和热量含量与对照餐(果糖条件)相似。

研究概览

详细说明

胃绕道手术后高胰岛素血症性低血糖症是最近描述的一种疾病,发生在一些因肥胖而进行胃绕道手术后的患者中。 发病机制尚不完全清楚,但涉及对摄入碳水化合物的强烈胰岛素反应。 由此产生的高胰岛素血症有时会导致低血糖症,伴有神经性低血糖症、意识模糊甚至意识丧失。 已经推荐了各种治疗方法,包括低碳水化合物饮食、药物阿卡波糖与含碳水化合物的膳食同时摄入、部分胰腺切除术甚至全胰腺切除术。 没有一个是完全令人满意的。 我们建议测试两种新的潜在治疗方法。 我们计划使用随机分配三种条件的设计,在 10 名胃旁路手术后高胰岛素低血糖患者中,高碳水化合物测试餐(对照条件)、速效门冬胰岛素预处理后的高碳水化合物测试餐(胰岛素条件)和高果糖、低葡萄糖测试餐,其碳水化合物和热量含量与对照餐(果糖条件)相似。 待检验的假设是 1) 用门冬胰岛素预处理将预防或至少减少低血糖的发生,以及 2) 在试验餐中用果糖替代葡萄糖将预防或至少减少低血糖的发生。 在三种测试条件之前和之后的四个小时内对血浆葡萄糖和血清胰岛素进行采样。 主要研究终点将是测试餐后是否出现血糖 < 60 mg/dL。 对照餐将与胰岛素预处理的测试餐进行比较,并在单独的比较中与果糖测试餐进行比较。 次要终点将比较对照和积极治疗在餐后血清胰岛素峰值、餐后血糖峰值、餐后血糖最低点和血浆葡萄糖测量的 4 小时纵向过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 21 岁
  • 胃旁路手术后一年或更长时间出现餐后低血糖伴神经性低血糖症的病史
  • 自发纠正低血糖病史
  • 含碳水化合物的混合餐后空腹血糖和血清胰岛素正常,证明血清胰岛素 > 50u/UL 和血浆葡萄糖 < 50mg/dL

排除标准:

  • 21岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究终点将是测试餐后 4 小时内是否出现血糖 < 60 mg/dL(二元终点)。
大体时间:饭后4小时
主要研究终点将是测试餐后 4 小时内是否出现血糖 < 60 mg/dL(二元终点)。
饭后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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