Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia poza żołądkiem

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zapobieganie hipoglikemii u pacjentów z bypassem pozażołądkowym Hipoglikemia hiperinsulinemiczna

Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany. Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności. Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia. Żaden nie jest w pełni zadowalający. Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia. Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany. Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności. Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia. Żaden nie jest w pełni zadowalający. Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia. Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy). Hipotezy, które należy sprawdzić, są następujące: 1) wstępne podanie insuliny aspart zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii oraz 2) zastąpienie glukozy fruktozą w posiłku testowym zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii. Próbki glukozy i insuliny w osoczu zostaną pobrane przed i przez cztery godziny po trzech warunkach testowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl po posiłkach testowych. Posiłek kontrolny zostanie porównany z posiłkiem testowym poddanym wstępnej obróbce insuliną oraz, w ramach oddzielnego porównania, z posiłkiem testowym zawierającym fruktozę. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą porównania między grupą kontrolną a terapią aktywną pod względem szczytowego stężenia insuliny w surowicy po posiłku, maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku, nadiru stężenia glukozy w osoczu po posiłku oraz 4-godzinnego podłużnego przebiegu pomiarów stężenia glukozy w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat
  • Historia hipoglikemii poposiłkowej z neuroglikopenią występującą rok lub dłużej po operacji bajpasu żołądka
  • Historia spontanicznej korekty hipoglikemii
  • Normalna glikemia w osoczu na czczo i insulina w surowicy po mieszanym posiłku zawierającym węglowodany, wykazanie insuliny w surowicy > 50u/UL i glukozy w osoczu < 50 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny)
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu
testowy posiłek wysokowęglowodanowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart (stan insuliny)
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy
posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów

Subskrybuj