- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933490
Hipoglikemia poza żołądkiem
30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zapobieganie hipoglikemii u pacjentów z bypassem pozażołądkowym Hipoglikemia hiperinsulinemiczna
Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości.
Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany.
Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności.
Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia.
Żaden nie jest w pełni zadowalający.
Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia.
Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
- Inny: wysokowęglowodanowy posiłek testowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart
- Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego
Szczegółowy opis
Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości.
Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany.
Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności.
Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia.
Żaden nie jest w pełni zadowalający.
Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia.
Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy).
Hipotezy, które należy sprawdzić, są następujące: 1) wstępne podanie insuliny aspart zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii oraz 2) zastąpienie glukozy fruktozą w posiłku testowym zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii.
Próbki glukozy i insuliny w osoczu zostaną pobrane przed i przez cztery godziny po trzech warunkach testowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl po posiłkach testowych.
Posiłek kontrolny zostanie porównany z posiłkiem testowym poddanym wstępnej obróbce insuliną oraz, w ramach oddzielnego porównania, z posiłkiem testowym zawierającym fruktozę.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą porównania między grupą kontrolną a terapią aktywną pod względem szczytowego stężenia insuliny w surowicy po posiłku, maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku, nadiru stężenia glukozy w osoczu po posiłku oraz 4-godzinnego podłużnego przebiegu pomiarów stężenia glukozy w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat
- Historia hipoglikemii poposiłkowej z neuroglikopenią występującą rok lub dłużej po operacji bajpasu żołądka
- Historia spontanicznej korekty hipoglikemii
- Normalna glikemia w osoczu na czczo i insulina w surowicy po mieszanym posiłku zawierającym węglowodany, wykazanie insuliny w surowicy > 50u/UL i glukozy w osoczu < 50 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny)
|
|
|
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu
testowy posiłek wysokowęglowodanowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart (stan insuliny)
|
|
|
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy
posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
|
4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306M37181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualRejestracja na zaproszeniePostępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeHiszpania