Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie po bypassu žaludku

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Prevence hypoglykémie u pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po bypassu žaludku

Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu. Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid. Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí. Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie. Žádná není zcela vyhovující. Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby. Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav).

Přehled studie

Detailní popis

Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu. Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid. Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí. Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie. Žádná není zcela vyhovující. Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby. Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav). Testované hypotézy jsou 1) předběžné ošetření inzulinem aspart zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie a 2) nahrazení fruktózy glukózou v testovaném jídle zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie. Plazmatická glukóza a sérový inzulín budou odebírány před a čtyři hodiny po třech testovacích podmínkách. Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl po testovacím jídle. Kontrolní jídlo bude porovnáno s testovacím jídlem předem ošetřeným inzulínem a v samostatném srovnání s testovaným jídlem s fruktózou. Sekundárními cílovými body budou srovnání mezi kontrolní a aktivní léčbou v maximálním postprandiálním sérovém inzulínu, maximální postprandiální plazmatické glukóze, nadir postprandiální plazmatické glukózy a 4-hodinový longitudinální průběh měření plazmatické glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 21 let
  • Postprandiální hypoglykémie v anamnéze s neuroglykopenií vyskytující se jeden rok nebo déle po operaci bypassu žaludku
  • Spontánní korekce hypoglykémie v anamnéze
  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno a inzulínu v séru po smíšeném jídle obsahujícím sacharidy, prokázání sérového inzulínu > 50 u/UL a glukózy v plazmě < 50 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav)
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení
testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem (stav inzulínu)
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy
testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů

Předplatit