- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01933490
Hypoglykémie po bypassu žaludku
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Prevence hypoglykémie u pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po bypassu žaludku
Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu.
Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid.
Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí.
Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie.
Žádná není zcela vyhovující.
Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby.
Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu.
Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid.
Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí.
Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie.
Žádná není zcela vyhovující.
Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby.
Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav).
Testované hypotézy jsou 1) předběžné ošetření inzulinem aspart zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie a 2) nahrazení fruktózy glukózou v testovaném jídle zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie.
Plazmatická glukóza a sérový inzulín budou odebírány před a čtyři hodiny po třech testovacích podmínkách.
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl po testovacím jídle.
Kontrolní jídlo bude porovnáno s testovacím jídlem předem ošetřeným inzulínem a v samostatném srovnání s testovaným jídlem s fruktózou.
Sekundárními cílovými body budou srovnání mezi kontrolní a aktivní léčbou v maximálním postprandiálním sérovém inzulínu, maximální postprandiální plazmatické glukóze, nadir postprandiální plazmatické glukózy a 4-hodinový longitudinální průběh měření plazmatické glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 21 let
- Postprandiální hypoglykémie v anamnéze s neuroglykopenií vyskytující se jeden rok nebo déle po operaci bypassu žaludku
- Spontánní korekce hypoglykémie v anamnéze
- Normální hladina glukózy v plazmě nalačno a inzulínu v séru po smíšeném jídle obsahujícím sacharidy, prokázání sérového inzulínu > 50 u/UL a glukózy v plazmě < 50 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav)
|
|
|
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení
testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem (stav inzulínu)
|
|
|
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy
testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
|
4 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1306M37181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoNedostatek adrenalinu | Osteopenie, osteoporóza | Steroidní suprese sekrece ACTHSpojené státy
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualZápis na pozvánkuProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndrom | Recidivující remitující roztroušená sklerózaŠpanělsko