Post-gastric bypass hypoglykemie
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Preventie van hypoglykemie bij patiënten met post-gastric bypass hyperinsulinemische hypoglykemie
Post-gastric-bypass hyperinsulinemische hypoglykemie is een recent beschreven aandoening die optreedt bij sommige patiënten na een maag-bypassoperatie voor obesitas.
De pathogenese is onvolledig begrepen, maar omvat een robuuste insulinerespons op ingenomen koolhydraten.
De resulterende hyperinsulinemie veroorzaakt soms hypoglykemie met neuroglycopenie, verwardheid en zelfs bewustzijnsverlies.
Er zijn verschillende behandelingen aanbevolen, waaronder koolhydraatarme diëten, gelijktijdige inname van het medicijn acarbose met koolhydraatbevattende maaltijden, gedeeltelijke pancreatectomie en zelfs totale pancreatectomie.
Geen enkele is volledig bevredigend.
We stellen voor om twee nieuwe mogelijke behandelingen te testen.
Met behulp van een ontwerp met willekeurige toewijzing van drie aandoeningen die we van plan zijn te vergelijken, bij 10 patiënten met post-gastric bypass hyperinsulinemische hypoglykemie, een testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte (controleconditie), een testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte na voorbehandeling met snelwerkende aspart-insuline ( insulineconditie) en een testmaaltijd met veel fructose en weinig glucose met een koolhydraat- en caloriegehalte vergelijkbaar met de controlemaaltijd (fructoseconditie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-gastric-bypass hyperinsulinemische hypoglykemie is een recent beschreven aandoening die optreedt bij sommige patiënten na een maag-bypassoperatie voor obesitas.
De pathogenese is onvolledig begrepen, maar omvat een robuuste insulinerespons op ingenomen koolhydraten.
De resulterende hyperinsulinemie veroorzaakt soms hypoglykemie met neuroglycopenie, verwardheid en zelfs bewustzijnsverlies.
Er zijn verschillende behandelingen aanbevolen, waaronder koolhydraatarme diëten, gelijktijdige inname van het medicijn acarbose met koolhydraatbevattende maaltijden, gedeeltelijke pancreatectomie en zelfs totale pancreatectomie.
Geen enkele is volledig bevredigend.
We stellen voor om twee nieuwe mogelijke behandelingen te testen.
Met behulp van een ontwerp met willekeurige toewijzing van drie aandoeningen die we van plan zijn te vergelijken, bij 10 patiënten met post-gastric bypass hyperinsulinemische hypoglykemie, een testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte (controleconditie), een testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte na voorbehandeling met snelwerkende aspart-insuline ( insulineconditie) en een testmaaltijd met veel fructose en weinig glucose met een koolhydraat- en caloriegehalte vergelijkbaar met de controlemaaltijd (fructoseconditie).
De te testen hypothesen zijn 1) voorbehandeling met aspart-insuline zal het optreden van hypoglykemie voorkomen of in ieder geval verminderen en 2) vervanging van glucose door fructose in de testmaaltijd zal het optreden van hypoglykemie voorkomen of in ieder geval verminderen.
Plasmaglucose en seruminsuline worden vóór en gedurende vier uur na de drie testomstandigheden bemonsterd.
Het primaire eindpunt van de studie is het al dan niet optreden van plasmaglucose < 60 mg/dL na de testmaaltijden.
De controlemaaltijd wordt vergeleken met de met insuline voorbehandelde testmaaltijd en, in een aparte vergelijking, met de fructose-testmaaltijd.
Secundaire eindpunten zijn vergelijkingen tussen de controle- en actieve behandelingen in piek postprandiale seruminsuline, piek postprandiale plasmaglucose, nadir postprandiale plasmaglucose en het 4-uurs longitudinale verloop van plasmaglucosemetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 21 jaar oud zijn
- Geschiedenis van postprandiale hypoglykemie met neuroglycopenie die één jaar of langer na een maagbypassoperatie optrad
- Geschiedenis van spontane correctie van hypoglykemie
- Normale nuchtere plasmaglucose en seruminsuline na een koolhydraatbevattende gemengde maaltijd, demonstratie van seruminsuline > 50u/UL en plasmaglucose < 50mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: een koolhydraatrijke testmaaltijd (controleconditie)
|
|
|
Actieve vergelijker: koolhydraatrijke proefmaaltijd na voorbehandeling
een koolhydraatrijke testmaaltijd na voorbehandeling met snelwerkende aspart-insuline (insulineaandoening)
|
|
|
Actieve vergelijker: hoge fructose lage glucose testmaaltijd
hoge fructose, lage glucose testmaaltijd met koolhydraat- en calorische inhoud vergelijkbaar met de controlemaaltijd (fructoseconditie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het al dan niet optreden van plasmaglucose < 60 mg/dL gedurende de 4 uur na de testmaaltijd (binair eindpunt).
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
Het primaire eindpunt van de studie is het al dan niet optreden van plasmaglucose < 60 mg/dL gedurende de 4 uur na de testmaaltijd (binair eindpunt).
|
4 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1306M37181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .