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Hipoglucemia post-bypass gástrico

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Prevención de la hipoglucemia en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico

La hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico es un trastorno descrito recientemente que ocurre en algunos pacientes después de la cirugía de bypass gástrico por obesidad. La patogenia no se conoce por completo, pero implica una fuerte respuesta de la insulina a los carbohidratos ingeridos. La hiperinsulinemia resultante a veces produce hipoglucemia con neuroglucopenia, confusión e incluso pérdida del conocimiento. Se han recomendado varios tratamientos que incluyen dietas bajas en carbohidratos, cogestión del medicamento acarbosa con comidas que contienen carbohidratos, pancreatectomía parcial e incluso pancreatectomía total. Ninguno es completamente satisfactorio. Proponemos probar dos nuevos tratamientos potenciales. Usando un diseño con asignación aleatoria de tres condiciones, planeamos comparar, en 10 pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica posterior a un bypass gástrico, una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control), una comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida ( condición de insulina) y una comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico es un trastorno descrito recientemente que ocurre en algunos pacientes después de la cirugía de bypass gástrico por obesidad. La patogenia no se conoce por completo, pero implica una fuerte respuesta de la insulina a los carbohidratos ingeridos. La hiperinsulinemia resultante a veces produce hipoglucemia con neuroglucopenia, confusión e incluso pérdida del conocimiento. Se han recomendado varios tratamientos que incluyen dietas bajas en carbohidratos, cogestión del medicamento acarbosa con comidas que contienen carbohidratos, pancreatectomía parcial e incluso pancreatectomía total. Ninguno es completamente satisfactorio. Proponemos probar dos nuevos tratamientos potenciales. Usando un diseño con asignación aleatoria de tres condiciones, planeamos comparar, en 10 pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica posterior a un bypass gástrico, una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control), una comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida ( condición de insulina) y una comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa). Las hipótesis a probar son 1) el pretratamiento con insulina aspart evitará, o al menos reducirá, la aparición de hipoglucemia y 2) la sustitución de glucosa por fructosa en la comida de prueba evitará, o al menos reducirá, la aparición de hipoglucemia. Se tomarán muestras de glucosa plasmática e insulina sérica antes y durante cuatro horas después de las tres condiciones de prueba. El criterio principal de valoración del estudio será la aparición o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL después de las comidas de prueba. La comida de control se comparará con la comida de prueba pretratada con insulina y, en una comparación separada, con la comida de prueba con fructosa. Los criterios de valoración secundarios serán comparaciones entre el control y los tratamientos activos en el pico de insulina sérica posprandial, el pico de glucosa en plasma posprandial, el nadir de glucosa en plasma posprandial y el curso longitudinal de 4 horas de mediciones de glucosa en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 21 años de edad.
  • Historia de hipoglucemia posprandial con neuroglucopenia que ocurre un año o más después de la cirugía de bypass gástrico
  • Antecedentes de corrección espontánea de hipoglucemia
  • Glucosa plasmática en ayunas normal e insulina sérica después de una comida que contiene carbohidratos, demostración de insulina sérica > 50 u/UL y glucosa plasmática < 50 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Menores de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control)
Comparador activo: comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento
una comida de prueba rica en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida (condición de insulina)
Comparador activo: comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa
Comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio será la presencia o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL durante las 4 horas posteriores a la comida de prueba (punto final binario).
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida
El criterio principal de valoración del estudio será la presencia o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL durante las 4 horas posteriores a la comida de prueba (punto final binario).
4 horas después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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