- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933490
Hipoglucemia post-bypass gástrico
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Prevención de la hipoglucemia en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico
La hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico es un trastorno descrito recientemente que ocurre en algunos pacientes después de la cirugía de bypass gástrico por obesidad.
La patogenia no se conoce por completo, pero implica una fuerte respuesta de la insulina a los carbohidratos ingeridos.
La hiperinsulinemia resultante a veces produce hipoglucemia con neuroglucopenia, confusión e incluso pérdida del conocimiento.
Se han recomendado varios tratamientos que incluyen dietas bajas en carbohidratos, cogestión del medicamento acarbosa con comidas que contienen carbohidratos, pancreatectomía parcial e incluso pancreatectomía total.
Ninguno es completamente satisfactorio.
Proponemos probar dos nuevos tratamientos potenciales.
Usando un diseño con asignación aleatoria de tres condiciones, planeamos comparar, en 10 pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica posterior a un bypass gástrico, una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control), una comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida ( condición de insulina) y una comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia hiperinsulinémica post-bypass gástrico es un trastorno descrito recientemente que ocurre en algunos pacientes después de la cirugía de bypass gástrico por obesidad.
La patogenia no se conoce por completo, pero implica una fuerte respuesta de la insulina a los carbohidratos ingeridos.
La hiperinsulinemia resultante a veces produce hipoglucemia con neuroglucopenia, confusión e incluso pérdida del conocimiento.
Se han recomendado varios tratamientos que incluyen dietas bajas en carbohidratos, cogestión del medicamento acarbosa con comidas que contienen carbohidratos, pancreatectomía parcial e incluso pancreatectomía total.
Ninguno es completamente satisfactorio.
Proponemos probar dos nuevos tratamientos potenciales.
Usando un diseño con asignación aleatoria de tres condiciones, planeamos comparar, en 10 pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica posterior a un bypass gástrico, una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control), una comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida ( condición de insulina) y una comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa).
Las hipótesis a probar son 1) el pretratamiento con insulina aspart evitará, o al menos reducirá, la aparición de hipoglucemia y 2) la sustitución de glucosa por fructosa en la comida de prueba evitará, o al menos reducirá, la aparición de hipoglucemia.
Se tomarán muestras de glucosa plasmática e insulina sérica antes y durante cuatro horas después de las tres condiciones de prueba.
El criterio principal de valoración del estudio será la aparición o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL después de las comidas de prueba.
La comida de control se comparará con la comida de prueba pretratada con insulina y, en una comparación separada, con la comida de prueba con fructosa.
Los criterios de valoración secundarios serán comparaciones entre el control y los tratamientos activos en el pico de insulina sérica posprandial, el pico de glucosa en plasma posprandial, el nadir de glucosa en plasma posprandial y el curso longitudinal de 4 horas de mediciones de glucosa en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 21 años de edad.
- Historia de hipoglucemia posprandial con neuroglucopenia que ocurre un año o más después de la cirugía de bypass gástrico
- Antecedentes de corrección espontánea de hipoglucemia
- Glucosa plasmática en ayunas normal e insulina sérica después de una comida que contiene carbohidratos, demostración de insulina sérica > 50 u/UL y glucosa plasmática < 50 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: una comida de prueba alta en carbohidratos (condición de control)
|
|
|
Comparador activo: comida de prueba alta en carbohidratos después del pretratamiento
una comida de prueba rica en carbohidratos después del pretratamiento con insulina aspart de acción rápida (condición de insulina)
|
|
|
Comparador activo: comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa
Comida de prueba alta en fructosa y baja en glucosa con carbohidratos y contenido calórico similar a la comida de control (condición de fructosa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración del estudio será la presencia o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL durante las 4 horas posteriores a la comida de prueba (punto final binario).
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida
|
El criterio principal de valoración del estudio será la presencia o no de glucosa plasmática < 60 mg/dL durante las 4 horas posteriores a la comida de prueba (punto final binario).
|
4 horas después de la comida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades pancreáticas
- Hipoglucemia
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- 1306M37181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .