Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия после шунтирования желудка

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Профилактика гипогликемии у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией после шунтирования желудка

Гиперинсулинемическая гипогликемия после обходного желудочного анастомоза — это недавно описанное заболевание, возникающее у некоторых пациентов после операции обходного желудочного анастомоза по поводу ожирения. Патогенез до конца не ясен, но включает устойчивую реакцию инсулина на углеводы. Возникающая в результате гиперинсулинемия иногда вызывает гипогликемию с нейрогликопенией, спутанностью сознания и даже потерей сознания. Были рекомендованы различные методы лечения, включая диеты с низким содержанием углеводов, одновременный прием акарбозы с пищей, содержащей углеводы, частичную резекцию поджелудочной железы и даже полную резекцию поджелудочной железы. Ни один из них не является полностью удовлетворительным. Мы предлагаем протестировать два новых потенциальных метода лечения. Используя дизайн со случайным назначением трех условий, мы планируем сравнить у 10 пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией после шунтирования желудка, тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов (контрольное состояние), тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов после предварительного лечения быстродействующим инсулином аспарта ( уровень инсулина) и тестовый прием пищи с высоким содержанием фруктозы и низким содержанием глюкозы с содержанием углеводов и калорий, подобным контрольному приему пищи (состояние фруктозы).

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперинсулинемическая гипогликемия после обходного желудочного анастомоза — это недавно описанное заболевание, возникающее у некоторых пациентов после операции обходного желудочного анастомоза по поводу ожирения. Патогенез до конца не ясен, но включает устойчивую реакцию инсулина на углеводы. Возникающая в результате гиперинсулинемия иногда вызывает гипогликемию с нейрогликопенией, спутанностью сознания и даже потерей сознания. Были рекомендованы различные методы лечения, включая диеты с низким содержанием углеводов, одновременный прием акарбозы с пищей, содержащей углеводы, частичную резекцию поджелудочной железы и даже полную резекцию поджелудочной железы. Ни один из них не является полностью удовлетворительным. Мы предлагаем протестировать два новых потенциальных метода лечения. Используя дизайн со случайным назначением трех условий, мы планируем сравнить у 10 пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией после шунтирования желудка, тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов (контрольное состояние), тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов после предварительного лечения быстродействующим инсулином аспарта ( уровень инсулина) и тестовый прием пищи с высоким содержанием фруктозы и низким содержанием глюкозы с содержанием углеводов и калорий, подобным контрольному приему пищи (состояние фруктозы). Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в следующем: 1) предварительная обработка инсулином аспарт предотвратит или, по крайней мере, уменьшит возникновение гипогликемии и 2) замена глюкозы фруктозой в тестируемом блюде предотвратит или, по крайней мере, уменьшит возникновение гипогликемии. Образцы глюкозы плазмы и сывороточного инсулина будут отобраны до и в течение четырех часов после трех тестовых условий. Первичной конечной точкой исследования будет наличие или отсутствие уровня глюкозы в плазме < 60 мг/дл после тестовых приемов пищи. Контрольный прием пищи сравнивали с предварительно обработанным инсулином испытуемым приемом пищи и, в отдельном сравнении, с тестируемым приемом пищи с фруктозой. Вторичными конечными точками будут сравнения между контролем и активным лечением по пиковому уровню постпрандиального инсулина в сыворотке, пиковому постпрандиальному уровню глюкозы в плазме, надиру постпрандиального уровня глюкозы в плазме и 4-часовому продольному курсу измерений уровня глюкозы в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 21 года
  • История постпрандиальной гипогликемии с нейрогликопенией, возникшей через год или более после операции обходного желудочного анастомоза.
  • История спонтанной коррекции гипогликемии
  • Нормальный уровень глюкозы в плазме натощак и уровень инсулина в сыворотке после приема смешанной пищи, содержащей углеводы, уровень инсулина в сыворотке > 50 ед/мл и уровень глюкозы в плазме < 50 мг/дл

Критерий исключения:

  • До 21 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов (контрольное состояние)
Активный компаратор: Тестовый прием пищи с высоким содержанием углеводов после предварительной обработки
пробный прием пищи с высоким содержанием углеводов после предварительной обработки быстродействующим инсулином аспарт (инсулиновое состояние)
Активный компаратор: Тестовая еда с высоким содержанием фруктозы и низким содержанием глюкозы
тестовая еда с высоким содержанием фруктозы и низким содержанием глюкозы, с содержанием углеводов и калорийностью аналогична контрольной еде (состояние фруктозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будет наличие или отсутствие уровня глюкозы в плазме < 60 мг/дл в течение 4 часов после тестового приема пищи (бинарная конечная точка).
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
Первичной конечной точкой исследования будет наличие или отсутствие уровня глюкозы в плазме < 60 мг/дл в течение 4 часов после тестового приема пищи (бинарная конечная точка).
Через 4 часа после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться