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Hypoglykämie nach Magenbypass

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Prävention von Hypoglykämie bei Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach Magenbypass

Hyperinsulinämische Hypoglykämie nach einem Magenbypass ist eine kürzlich beschriebene Störung, die bei einigen Patienten nach einer Magenbypass-Operation wegen Adipositas auftritt. Die Pathogenese ist unvollständig verstanden, beinhaltet jedoch eine robuste Insulinreaktion auf aufgenommene Kohlenhydrate. Die resultierende Hyperinsulinämie führt manchmal zu Hypoglykämie mit Neuroglykopenie, Verwirrtheit und sogar Bewusstlosigkeit. Es wurden verschiedene Behandlungen empfohlen, darunter kohlenhydratarme Diäten, Kogestion des Medikaments Acarbose mit kohlenhydrathaltigen Mahlzeiten, partielle Pankreatektomie und sogar totale Pankreatektomie. Keine ist vollkommen zufriedenstellend. Wir schlagen vor, zwei neue potenzielle Behandlungen zu testen. Unter Verwendung eines Designs mit zufälliger Zuordnung von drei Zuständen planen wir, bei 10 Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach Magenbypass eine Testmahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt (Kontrollzustand), eine Testmahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt nach Vorbehandlung mit schnell wirkendem Aspart-Insulin ( Insulinzustand) und eine Testmahlzeit mit hohem Fructosegehalt und niedrigem Glukosegehalt mit Kohlenhydrat- und Kaloriengehalt ähnlich der Kontrollmahlzeit (Fructosezustand).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyperinsulinämische Hypoglykämie nach einem Magenbypass ist eine kürzlich beschriebene Störung, die bei einigen Patienten nach einer Magenbypass-Operation wegen Adipositas auftritt. Die Pathogenese ist unvollständig verstanden, beinhaltet jedoch eine robuste Insulinreaktion auf aufgenommene Kohlenhydrate. Die resultierende Hyperinsulinämie führt manchmal zu Hypoglykämie mit Neuroglykopenie, Verwirrtheit und sogar Bewusstlosigkeit. Es wurden verschiedene Behandlungen empfohlen, darunter kohlenhydratarme Diäten, Kogestion des Medikaments Acarbose mit kohlenhydrathaltigen Mahlzeiten, partielle Pankreatektomie und sogar totale Pankreatektomie. Keine ist vollkommen zufriedenstellend. Wir schlagen vor, zwei neue potenzielle Behandlungen zu testen. Unter Verwendung eines Designs mit zufälliger Zuordnung von drei Zuständen planen wir, bei 10 Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach Magenbypass eine Testmahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt (Kontrollzustand), eine Testmahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt nach Vorbehandlung mit schnell wirkendem Aspart-Insulin ( Insulinzustand) und eine Testmahlzeit mit hohem Fructosegehalt und niedrigem Glukosegehalt mit Kohlenhydrat- und Kaloriengehalt ähnlich der Kontrollmahlzeit (Fructosezustand). Die zu testenden Hypothesen sind 1) die Vorbehandlung mit Aspart-Insulin wird das Auftreten von Hypoglykämie verhindern oder zumindest verringern und 2) die Substitution von Glucose durch Fruktose in der Testmahlzeit wird das Auftreten von Hypoglykämie verhindern oder zumindest verringern. Plasmaglukose und Seruminsulin werden vor und vier Stunden nach den drei Testbedingungen entnommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten oder Nichtvorhandensein einer Plasmaglukose < 60 mg/dL nach den Testmahlzeiten. Die Kontrollmahlzeit wird mit der mit Insulin vorbehandelten Testmahlzeit und in einem separaten Vergleich mit der Fruktose-Testmahlzeit verglichen. Sekundäre Endpunkte sind Vergleiche zwischen der Kontroll- und der aktiven Behandlung in Bezug auf den maximalen postprandialen Seruminsulinspiegel, den postprandialen Plasmaglukose-Peak, den postprandialen Plasmaglukose-Nadir und den 4-Stunden-Längsverlauf der Plasmaglukosemessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  • Vorgeschichte einer postprandialen Hypoglykämie mit Neuroglykopenie, die ein Jahr oder länger nach einer Magenbypass-Operation aufgetreten ist
  • Geschichte der spontanen Korrektur von Hypoglykämie
  • Normale Plasmaglukose und Seruminsulin im Nüchternzustand nach einer kohlenhydrathaltigen gemischten Mahlzeit, Nachweis von Seruminsulin > 50 u/UL und Plasmaglukose < 50 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Studienendpunkt ist das Auftreten oder Nichtvorhandensein einer Plasmaglukose < 60 mg/dL während der 4 Stunden nach der Testmahlzeit (binärer Endpunkt).
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
Der primäre Studienendpunkt ist das Auftreten oder Nichtvorhandensein einer Plasmaglukose < 60 mg/dL während der 4 Stunden nach der Testmahlzeit (binärer Endpunkt).
4 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kohlenhydratreiche Testmahlzeit

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