- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933490
Mahalaukun ohituksen jälkeinen hypoglykemia
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Hypoglykemian ehkäisy potilailla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia
Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen hyperinsulineminen hypoglykemia on äskettäin kuvattu häiriö, joka ilmenee joillakin potilailla lihavuuden vuoksi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy vahva insuliinivaste nautitulle hiilihydraatille.
Tuloksena oleva hyperinsulinemia aiheuttaa joskus hypoglykemiaa, johon liittyy neuroglykopeniaa, sekavuutta ja jopa tajunnan menetystä.
Erilaisia hoitoja on suositeltu, mukaan lukien vähähiilihydraattinen ruokavalio, lääkkeen akarboosin yhdistäminen hiilihydraattia sisältävien aterioiden kanssa, osittainen haiman poisto ja jopa täydellinen haiman poisto.
Mikään ei ole täysin tyydyttävä.
Ehdotamme kahden uuden mahdollisen hoitotavan testaamista.
Käyttämällä mallia, jossa on satunnainen jakaminen kolmelle sairaudelle, aiomme verrata 10 potilaalla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia, runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa (kontrollitila), runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen ( insuliinitila) ja runsaasti fruktoosia ja vähän glukoosia sisältävä testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateriassa (fruktoositila).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen hyperinsulineminen hypoglykemia on äskettäin kuvattu häiriö, joka ilmenee joillakin potilailla lihavuuden vuoksi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy vahva insuliinivaste nautitulle hiilihydraatille.
Tuloksena oleva hyperinsulinemia aiheuttaa joskus hypoglykemiaa, johon liittyy neuroglykopeniaa, sekavuutta ja jopa tajunnan menetystä.
Erilaisia hoitoja on suositeltu, mukaan lukien vähähiilihydraattinen ruokavalio, lääkkeen akarboosin yhdistäminen hiilihydraattia sisältävien aterioiden kanssa, osittainen haiman poisto ja jopa täydellinen haiman poisto.
Mikään ei ole täysin tyydyttävä.
Ehdotamme kahden uuden mahdollisen hoitotavan testaamista.
Käyttämällä mallia, jossa on satunnainen jakaminen kolmelle sairaudelle, aiomme verrata 10 potilaalla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia, runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa (kontrollitila), runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen ( insuliinitila) ja runsaasti fruktoosia ja vähän glukoosia sisältävä testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateriassa (fruktoositila).
Testattavat hypoteesit ovat 1) esikäsittely aspartinsuliinilla estää tai ainakin vähentää hypoglykemian esiintymistä ja 2) fruktoosin korvaaminen glukoosilla testiateriassa estää tai ainakin vähentää hypoglykemian esiintymistä.
Plasman glukoosi- ja seeruminsuliininäytteet otetaan ennen kolmea testiolosuhteita ja neljä tuntia sen jälkeen.
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl testiaterioiden jälkeen.
Kontrolliateriaa verrataan insuliinilla esikäsiteltyyn testiateriaan ja erillisessä vertailussa fruktoositestiateriaan.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vertailut kontrolli- ja aktiivisen hoidon välillä aterian jälkeisen insuliinin huippuarvon, aterian jälkeisen plasman glukoosin huippuarvon, aterian jälkeisen plasman glukoosin alimman ja plasman glukoosimittausten 4 tunnin pitkittäisen kulun välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 21-vuotiaita
- Aiempi aterian jälkeinen hypoglykemia, johon liittyy neuroglykopenia, joka esiintyy vähintään vuoden kuluttua mahalaukun ohitusleikkauksesta
- Hypoglykemian spontaani korjaushistoria
- Normaali plasman paastoglukoosi ja seerumin insuliini hiilihydraattia sisältävän seka-aterian jälkeen, seerumin insuliini > 50u/UL ja plasman glukoosi < 50mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria (kontrollitila)
|
|
|
Active Comparator: korkeahiilihydraattinen testiateria esikäsittelyn jälkeen
korkeahiilihydraattinen testiateria nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen (insuliinitila)
|
|
|
Active Comparator: korkea fruktoosi vähäglukoosinen testiateria
korkea fruktoosi, matala glukoosipitoisuus testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin vertailuateriassa (fruktoositila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl tai ei 4 tunnin aikana testiaterian jälkeen (binäärinen päätetapahtuma).
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl tai ei 4 tunnin aikana testiaterian jälkeen (binäärinen päätetapahtuma).
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306M37181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset korkeahiilihydraattinen testiateria
-
Mayo ClinicValmisEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat