- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933490
Ipoglicemia post-bypass gastrico
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Prevenzione dell'ipoglicemia nei pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica post-bypass gastrico
L'ipoglicemia iperinsulinemica post-bypass gastrico è un disturbo recentemente descritto che si verifica in alcuni pazienti dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico per obesità.
La patogenesi non è completamente compresa, ma implica una robusta risposta insulinica ai carboidrati ingeriti.
L'iperinsulinemia risultante a volte produce ipoglicemia con neuroglicopenia, confusione e persino perdita di coscienza.
Sono stati raccomandati vari trattamenti tra cui diete a basso contenuto di carboidrati, cogestione del farmaco acarbosio con pasti contenenti carboidrati, pancreatectomia parziale e persino pancreatectomia totale.
Nessuno è completamente soddisfacente.
Proponiamo di testare due nuovi potenziali trattamenti.
Utilizzando un disegno con assegnazione casuale di tre condizioni, intendiamo confrontare, in 10 pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica post-bypass gastrico, un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati (condizione di controllo), un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati dopo il pretrattamento con insulina aspart ad azione rapida ( condizione di insulina) e un pasto di prova ad alto contenuto di fruttosio e basso contenuto di glucosio con contenuto di carboidrati e calorie simile al pasto di controllo (condizione di fruttosio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati
- Altro: pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati dopo pretrattamento con insulina aspart ad azione rapida
- Altro: pasto di prova ad alto contenuto di fruttosio e basso contenuto di glucosio con contenuto di carboidrati e calorie simile al pasto di controllo
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia iperinsulinemica post-bypass gastrico è un disturbo recentemente descritto che si verifica in alcuni pazienti dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico per obesità.
La patogenesi non è completamente compresa, ma implica una robusta risposta insulinica ai carboidrati ingeriti.
L'iperinsulinemia risultante a volte produce ipoglicemia con neuroglicopenia, confusione e persino perdita di coscienza.
Sono stati raccomandati vari trattamenti tra cui diete a basso contenuto di carboidrati, cogestione del farmaco acarbosio con pasti contenenti carboidrati, pancreatectomia parziale e persino pancreatectomia totale.
Nessuno è completamente soddisfacente.
Proponiamo di testare due nuovi potenziali trattamenti.
Utilizzando un disegno con assegnazione casuale di tre condizioni, intendiamo confrontare, in 10 pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica post-bypass gastrico, un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati (condizione di controllo), un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati dopo il pretrattamento con insulina aspart ad azione rapida ( condizione di insulina) e un pasto di prova ad alto contenuto di fruttosio e basso contenuto di glucosio con contenuto di carboidrati e calorie simile al pasto di controllo (condizione di fruttosio).
Le ipotesi da testare sono 1) il pretrattamento con insulina aspart preverrà, o almeno ridurrà, l'insorgenza di ipoglicemia e 2) la sostituzione del fruttosio con il glucosio nel pasto di prova preverrà, o almeno ridurrà, l'insorgenza di ipoglicemia.
Il glucosio plasmatico e l'insulina sierica saranno campionati prima e per quattro ore dopo le tre condizioni di test.
L'endpoint primario dello studio sarà la presenza o meno di glucosio plasmatico <60 mg/dL dopo i pasti di prova.
Il pasto di controllo sarà confrontato con il pasto di prova pretrattato con insulina e, in un confronto separato, con il pasto di prova con fruttosio.
Gli endpoint secondari saranno i confronti tra il controllo e i trattamenti attivi nel picco di insulina sierica postprandiale, nel picco di glucosio plasmatico postprandiale, nel nadir di glucosio plasmatico postprandiale e nell'andamento longitudinale di 4 ore delle misurazioni del glucosio plasmatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 21 anni di età
- Storia di ipoglicemia postprandiale con neuroglicopenia che si verifica un anno o più dopo l'intervento di bypass gastrico
- Storia di correzione spontanea dell'ipoglicemia
- Normale glicemia plasmatica a digiuno e insulina sierica dopo un pasto misto contenente carboidrati, dimostrazione di insulina sierica > 50u/UL e glicemia < 50mg/dL
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati (condizione di controllo)
|
|
|
Comparatore attivo: pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati dopo il pretrattamento
un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati dopo il pre-trattamento con insulina aspart ad azione rapida (condizione insulinica)
|
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|
Comparatore attivo: pasto di prova ad alto contenuto di fruttosio e basso contenuto di glucosio
pasto di prova ad alto contenuto di fruttosio e basso contenuto di glucosio con contenuto di carboidrati e calorie simile al pasto di controllo (condizione di fruttosio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario dello studio sarà la presenza o meno di glucosio plasmatico <60 mg/dL durante le 4 ore successive al pasto di prova (endpoint binario).
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto
|
L'endpoint primario dello studio sarà la presenza o meno di glucosio plasmatico <60 mg/dL durante le 4 ore successive al pasto di prova (endpoint binario).
|
4 ore dopo il pasto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306M37181
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