- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933490
Hypoglykemi efter gastric bypass
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Förebyggande av hypoglykemi hos patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi är en nyligen beskriven störning som förekommer hos vissa patienter efter gastric bypass-operation för fetma.
Patogenesen är ofullständigt förstådd men involverar ett robust insulinsvar på intagna kolhydrater.
Den resulterande hyperinsulinemin ger ibland hypoglykemi med neuroglykopeni, förvirring och till och med medvetslöshet.
Olika behandlingar har rekommenderats inklusive lågkolhydratdieter, samtidig intag av medicinen akarbos med kolhydratinnehållande måltider, partiell pankreatektomi och till och med total pankreatektomi.
Ingen är helt tillfredsställande.
Vi föreslår att testa två nya potentiella behandlingar.
Med hjälp av en design med slumpmässig tilldelning av tre tillstånd planerar vi att jämföra, hos 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, en högkolhydrattestmåltid (kontrolltillstånd), en högkolhydrattestmåltid efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin ( insulintillstånd), och en testmåltid med hög fruktos och låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi är en nyligen beskriven störning som förekommer hos vissa patienter efter gastric bypass-operation för fetma.
Patogenesen är ofullständigt förstådd men involverar ett robust insulinsvar på intagna kolhydrater.
Den resulterande hyperinsulinemin ger ibland hypoglykemi med neuroglykopeni, förvirring och till och med medvetslöshet.
Olika behandlingar har rekommenderats inklusive lågkolhydratdieter, samtidig intag av medicinen akarbos med kolhydratinnehållande måltider, partiell pankreatektomi och till och med total pankreatektomi.
Ingen är helt tillfredsställande.
Vi föreslår att testa två nya potentiella behandlingar.
Med hjälp av en design med slumpmässig tilldelning av tre tillstånd planerar vi att jämföra, hos 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, en högkolhydrattestmåltid (kontrolltillstånd), en högkolhydrattestmåltid efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin ( insulintillstånd), och en testmåltid med hög fruktos och låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd).
Hypotesen som ska testas är 1) förbehandling med aspartinsulin kommer att förhindra, eller åtminstone minska, förekomsten av hypoglykemi och 2) ersättning av fruktos med glukos i testmåltiden kommer att förhindra, eller åtminstone minska, förekomsten av hypoglykemi.
Plasmaglukos och seruminsulin kommer att tas före och under fyra timmar efter de tre testförhållandena.
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomsten eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL efter testmåltiderna.
Kontrollmåltiden kommer att jämföras med den insulinförbehandlade testmåltiden och, i en separat jämförelse, med fruktostestmåltiden.
Sekundära effektmått kommer att vara jämförelser mellan kontroll- och aktiva behandlingar i topppostprandialt seruminsulin, topppostprandialt plasmaglukos, nadir postprandialt plasmaglukos och det 4-timmars longitudinella förloppet av plasmaglukosmätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 21 år gamla
- Anamnes med postprandial hypoglykemi med neuroglykopeni som inträffat ett år eller mer efter gastric bypass-operation
- Historik av spontan korrigering av hypoglykemi
- Normalt fastande plasmaglukos och seruminsulin efter en kolhydratinnehållande blandad måltid, demonstration av seruminsulin > 50u/UL och plasmaglukos < 50mg/dL
Exklusions kriterier:
- Under 21 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: en testmåltid med hög kolhydrathalt (kontrolltillstånd)
|
|
|
Aktiv komparator: högkolhydrattestmåltid efter förbehandling
en testmåltid med hög kolhydrathalt efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin (insulintillstånd)
|
|
|
Aktiv komparator: hög fruktos låg glukos testmåltid
testmåltid med hög fruktos, låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomst eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL under de 4 timmarna efter testmåltiden (binär effektmått).
Tidsram: 4 timmar efter måltid
|
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomst eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL under de 4 timmarna efter testmåltiden (binär effektmått).
|
4 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1306M37181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .