Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi efter gastric bypass

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Förebyggande av hypoglykemi hos patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi är en nyligen beskriven störning som förekommer hos vissa patienter efter gastric bypass-operation för fetma. Patogenesen är ofullständigt förstådd men involverar ett robust insulinsvar på intagna kolhydrater. Den resulterande hyperinsulinemin ger ibland hypoglykemi med neuroglykopeni, förvirring och till och med medvetslöshet. Olika behandlingar har rekommenderats inklusive lågkolhydratdieter, samtidig intag av medicinen akarbos med kolhydratinnehållande måltider, partiell pankreatektomi och till och med total pankreatektomi. Ingen är helt tillfredsställande. Vi föreslår att testa två nya potentiella behandlingar. Med hjälp av en design med slumpmässig tilldelning av tre tillstånd planerar vi att jämföra, hos 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, en högkolhydrattestmåltid (kontrolltillstånd), en högkolhydrattestmåltid efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin ( insulintillstånd), och en testmåltid med hög fruktos och låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi är en nyligen beskriven störning som förekommer hos vissa patienter efter gastric bypass-operation för fetma. Patogenesen är ofullständigt förstådd men involverar ett robust insulinsvar på intagna kolhydrater. Den resulterande hyperinsulinemin ger ibland hypoglykemi med neuroglykopeni, förvirring och till och med medvetslöshet. Olika behandlingar har rekommenderats inklusive lågkolhydratdieter, samtidig intag av medicinen akarbos med kolhydratinnehållande måltider, partiell pankreatektomi och till och med total pankreatektomi. Ingen är helt tillfredsställande. Vi föreslår att testa två nya potentiella behandlingar. Med hjälp av en design med slumpmässig tilldelning av tre tillstånd planerar vi att jämföra, hos 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, en högkolhydrattestmåltid (kontrolltillstånd), en högkolhydrattestmåltid efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin ( insulintillstånd), och en testmåltid med hög fruktos och låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd). Hypotesen som ska testas är 1) förbehandling med aspartinsulin kommer att förhindra, eller åtminstone minska, förekomsten av hypoglykemi och 2) ersättning av fruktos med glukos i testmåltiden kommer att förhindra, eller åtminstone minska, förekomsten av hypoglykemi. Plasmaglukos och seruminsulin kommer att tas före och under fyra timmar efter de tre testförhållandena. Studiens primära effektmått kommer att vara förekomsten eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL efter testmåltiderna. Kontrollmåltiden kommer att jämföras med den insulinförbehandlade testmåltiden och, i en separat jämförelse, med fruktostestmåltiden. Sekundära effektmått kommer att vara jämförelser mellan kontroll- och aktiva behandlingar i topppostprandialt seruminsulin, topppostprandialt plasmaglukos, nadir postprandialt plasmaglukos och det 4-timmars longitudinella förloppet av plasmaglukosmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 21 år gamla
  • Anamnes med postprandial hypoglykemi med neuroglykopeni som inträffat ett år eller mer efter gastric bypass-operation
  • Historik av spontan korrigering av hypoglykemi
  • Normalt fastande plasmaglukos och seruminsulin efter en kolhydratinnehållande blandad måltid, demonstration av seruminsulin > 50u/UL och plasmaglukos < 50mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: en testmåltid med hög kolhydrathalt (kontrolltillstånd)
Aktiv komparator: högkolhydrattestmåltid efter förbehandling
en testmåltid med hög kolhydrathalt efter förbehandling med snabbverkande aspartinsulin (insulintillstånd)
Aktiv komparator: hög fruktos låg glukos testmåltid
testmåltid med hög fruktos, låg glukoshalt med kolhydrat- och kaloriinnehåll som liknar kontrollmåltiden (fruktostillstånd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomst eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL under de 4 timmarna efter testmåltiden (binär effektmått).
Tidsram: 4 timmar efter måltid
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomst eller inte av plasmaglukos < 60 mg/dL under de 4 timmarna efter testmåltiden (binär effektmått).
4 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera