Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-gastrisk bypass hypoglykemi

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Forebygging av hypoglykemi hos pasienter med postgastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi er en nylig beskrevet lidelse som forekommer hos noen pasienter etter gastrisk bypass-operasjon for fedme. Patogenesen er ufullstendig forstått, men involverer en robust insulinrespons på inntatt karbohydrat. Den resulterende hyperinsulinemien gir noen ganger hypoglykemi med nevroglykopeni, forvirring og til og med tap av bevissthet. Ulike behandlinger har blitt anbefalt inkludert lavkarbodietter, samtidig inntak av medisinen akarbose med karbohydratholdige måltider, delvis pankreatektomi og til og med total pankreatektomi. Ingen er helt tilfredsstillende. Vi foreslår å teste to nye potensielle behandlinger. Ved å bruke et design med tilfeldig tildeling av tre tilstander planlegger vi å sammenligne, hos 10 pasienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, et testmåltid med høyt karbohydratnivå (kontrolltilstand), et testmåltid med høyt karbohydratnivå etter forbehandling med hurtigvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med høyt fruktose og lavt glukose med karbohydrat- og kaloriinnhold som ligner på kontrollmåltidet (fruktosetilstand).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi er en nylig beskrevet lidelse som forekommer hos noen pasienter etter gastrisk bypass-operasjon for fedme. Patogenesen er ufullstendig forstått, men involverer en robust insulinrespons på inntatt karbohydrat. Den resulterende hyperinsulinemien gir noen ganger hypoglykemi med nevroglykopeni, forvirring og til og med tap av bevissthet. Ulike behandlinger har blitt anbefalt inkludert lavkarbodietter, samtidig inntak av medisinen akarbose med karbohydratholdige måltider, delvis pankreatektomi og til og med total pankreatektomi. Ingen er helt tilfredsstillende. Vi foreslår å teste to nye potensielle behandlinger. Ved å bruke et design med tilfeldig tildeling av tre tilstander planlegger vi å sammenligne, hos 10 pasienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, et testmåltid med høyt karbohydratnivå (kontrolltilstand), et testmåltid med høyt karbohydratnivå etter forbehandling med hurtigvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med høyt fruktose og lavt glukose med karbohydrat- og kaloriinnhold som ligner på kontrollmåltidet (fruktosetilstand). Hypotesen som skal testes er 1) forbehandling med aspartinsulin vil forhindre, eller i det minste redusere, forekomsten av hypoglykemi og 2) substitusjon av fruktose med glukose i testmåltidet vil forhindre, eller i det minste redusere, forekomsten av hypoglykemi. Plasmaglukose og seruminsulin vil bli tatt prøver før og i fire timer etter de tre testbetingelsene. Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL etter testmåltidene. Kontrollmåltidet vil bli sammenlignet med det insulinbehandlede testmåltidet og, i en separat sammenligning, med fruktosemåltidet. Sekundære endepunkter vil være sammenligninger mellom kontroll- og aktive behandlinger i topp postprandial seruminsulin, peak postprandial plasmaglukose, nadir postprandial plasmaglukose og 4-timers langsgående forløp av plasmaglukosemålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 21 år
  • Anamnese med postprandial hypoglykemi med nevroglykopeni som oppstår ett år eller mer etter gastrisk bypass-operasjon
  • Anamnese med spontan korreksjon av hypoglykemi
  • Normal fastende plasmaglukose og seruminsulin etter et karbohydratholdig blandet måltid, demonstrasjon av seruminsulin > 50u/UL og plasmaglukose < 50mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL i løpet av 4 timer etter testmåltidet (binært endepunkt).
Tidsramme: 4 timer etter måltid
Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL i løpet av 4 timer etter testmåltidet (binært endepunkt).
4 timer etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på høyt karbohydrat testmåltid

3
Abonnere