- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933490
Post-gastrisk bypass hypoglykemi
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Forebygging av hypoglykemi hos pasienter med postgastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi er en nylig beskrevet lidelse som forekommer hos noen pasienter etter gastrisk bypass-operasjon for fedme.
Patogenesen er ufullstendig forstått, men involverer en robust insulinrespons på inntatt karbohydrat.
Den resulterende hyperinsulinemien gir noen ganger hypoglykemi med nevroglykopeni, forvirring og til og med tap av bevissthet.
Ulike behandlinger har blitt anbefalt inkludert lavkarbodietter, samtidig inntak av medisinen akarbose med karbohydratholdige måltider, delvis pankreatektomi og til og med total pankreatektomi.
Ingen er helt tilfredsstillende.
Vi foreslår å teste to nye potensielle behandlinger.
Ved å bruke et design med tilfeldig tildeling av tre tilstander planlegger vi å sammenligne, hos 10 pasienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, et testmåltid med høyt karbohydratnivå (kontrolltilstand), et testmåltid med høyt karbohydratnivå etter forbehandling med hurtigvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med høyt fruktose og lavt glukose med karbohydrat- og kaloriinnhold som ligner på kontrollmåltidet (fruktosetilstand).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi er en nylig beskrevet lidelse som forekommer hos noen pasienter etter gastrisk bypass-operasjon for fedme.
Patogenesen er ufullstendig forstått, men involverer en robust insulinrespons på inntatt karbohydrat.
Den resulterende hyperinsulinemien gir noen ganger hypoglykemi med nevroglykopeni, forvirring og til og med tap av bevissthet.
Ulike behandlinger har blitt anbefalt inkludert lavkarbodietter, samtidig inntak av medisinen akarbose med karbohydratholdige måltider, delvis pankreatektomi og til og med total pankreatektomi.
Ingen er helt tilfredsstillende.
Vi foreslår å teste to nye potensielle behandlinger.
Ved å bruke et design med tilfeldig tildeling av tre tilstander planlegger vi å sammenligne, hos 10 pasienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykemi, et testmåltid med høyt karbohydratnivå (kontrolltilstand), et testmåltid med høyt karbohydratnivå etter forbehandling med hurtigvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med høyt fruktose og lavt glukose med karbohydrat- og kaloriinnhold som ligner på kontrollmåltidet (fruktosetilstand).
Hypotesen som skal testes er 1) forbehandling med aspartinsulin vil forhindre, eller i det minste redusere, forekomsten av hypoglykemi og 2) substitusjon av fruktose med glukose i testmåltidet vil forhindre, eller i det minste redusere, forekomsten av hypoglykemi.
Plasmaglukose og seruminsulin vil bli tatt prøver før og i fire timer etter de tre testbetingelsene.
Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL etter testmåltidene.
Kontrollmåltidet vil bli sammenlignet med det insulinbehandlede testmåltidet og, i en separat sammenligning, med fruktosemåltidet.
Sekundære endepunkter vil være sammenligninger mellom kontroll- og aktive behandlinger i topp postprandial seruminsulin, peak postprandial plasmaglukose, nadir postprandial plasmaglukose og 4-timers langsgående forløp av plasmaglukosemålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 21 år
- Anamnese med postprandial hypoglykemi med nevroglykopeni som oppstår ett år eller mer etter gastrisk bypass-operasjon
- Anamnese med spontan korreksjon av hypoglykemi
- Normal fastende plasmaglukose og seruminsulin etter et karbohydratholdig blandet måltid, demonstrasjon av seruminsulin > 50u/UL og plasmaglukose < 50mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: et høyt karbohydrat testmåltid (kontrolltilstand)
|
|
Aktiv komparator: testmåltid med høyt karbohydrat etter forbehandling
et testmåltid med høyt karbohydratnivå etter forbehandling med hurtigvirkende aspartinsulin (insulintilstand)
|
|
Aktiv komparator: høy fruktose lavt glukose testmåltid
testmåltid med høyt fruktose, lavt glukose med karbohydrat- og kaloriinnhold som ligner på kontrollmåltidet (fruktosetilstand)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL i løpet av 4 timer etter testmåltidet (binært endepunkt).
Tidsramme: 4 timer etter måltid
|
Det primære studieendepunktet vil være forekomst eller ikke av plasmaglukose < 60 mg/dL i løpet av 4 timer etter testmåltidet (binært endepunkt).
|
4 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1306M37181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på høyt karbohydrat testmåltid
-
Vanderbilt UniversityFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitusForente stater