- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933490
Post-gastrisk bypass hypoglykæmi
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Forebyggelse af hypoglykæmi hos patienter med postgastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi er en nyligt beskrevet lidelse, der forekommer hos nogle patienter efter gastrisk bypass-operation for fedme.
Patogenesen er ufuldstændig forstået, men involverer en robust insulinreaktion på indtaget kulhydrat.
Den resulterende hyperinsulinemi frembringer nogle gange hypoglykæmi med neuroglycopeni, forvirring og endda tab af bevidsthed.
Forskellige behandlinger er blevet anbefalet, herunder diæter med lavt kulhydratindhold, samtidig indtagelse af medicinen acarbose med kulhydratholdige måltider, delvis pancreatektomi og endda total pancreatektomi.
Ingen er helt tilfredsstillende.
Vi foreslår at teste to nye potentielle behandlinger.
Ved at bruge et design med tilfældig tildeling af tre tilstande planlægger vi at sammenligne, i 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi, et højt kulhydrat testmåltid (kontroltilstand), et højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med højt fructose og lavt glukoseindhold med kulhydrat- og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi er en nyligt beskrevet lidelse, der forekommer hos nogle patienter efter gastrisk bypass-operation for fedme.
Patogenesen er ufuldstændig forstået, men involverer en robust insulinreaktion på indtaget kulhydrat.
Den resulterende hyperinsulinemi frembringer nogle gange hypoglykæmi med neuroglycopeni, forvirring og endda tab af bevidsthed.
Forskellige behandlinger er blevet anbefalet, herunder diæter med lavt kulhydratindhold, samtidig indtagelse af medicinen acarbose med kulhydratholdige måltider, delvis pancreatektomi og endda total pancreatektomi.
Ingen er helt tilfredsstillende.
Vi foreslår at teste to nye potentielle behandlinger.
Ved at bruge et design med tilfældig tildeling af tre tilstande planlægger vi at sammenligne, i 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi, et højt kulhydrat testmåltid (kontroltilstand), et højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med højt fructose og lavt glukoseindhold med kulhydrat- og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand).
Hypotesen, der skal testes, er 1) forbehandling med aspart insulin vil forhindre eller i det mindste reducere forekomsten af hypoglykæmi og 2) substitution af fructose med glucose i testmåltidet vil forhindre eller i det mindste reducere forekomsten af hypoglykæmi.
Der tages prøver af plasmaglukose og seruminsulin før og i fire timer efter de tre testbetingelser.
Studiets primære endepunkt vil være forekomsten eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL efter testmåltiderne.
Kontrolmåltidet vil blive sammenlignet med det insulinbehandlede testmåltid og i en separat sammenligning med fructosetestmåltidet.
Sekundære endepunkter vil være sammenligninger mellem kontrol- og aktive behandlinger i peak postprandial seruminsulin, peak postprandial plasmaglucose, nadir postprandial plasmaglucose og det 4-timers langsgående forløb af plasmaglucosemålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 21 år
- Anamnese med postprandial hypoglykæmi med neuroglycopeni opstået et år eller mere efter gastrisk bypass-operation
- Anamnese med spontan korrektion af hypoglykæmi
- Normal fastende plasmaglukose og seruminsulin efter et kulhydratholdigt blandet måltid, påvisning af seruminsulin > 50u/UL og plasmaglucose < 50mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: et testmåltid med højt kulhydratindhold (kontroltilstand)
|
|
|
Aktiv komparator: højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling
et testmåltid med højt kulhydratindhold efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin (insulintilstand)
|
|
|
Aktiv komparator: høj fructose lavt glukose testmåltid
højt fructose, lavt glukose testmåltid med kulhydrat og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være forekomst eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL i løbet af de 4 timer efter testmåltidet (binært endepunkt).
Tidsramme: 4 timer efter måltid
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være forekomst eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL i løbet af de 4 timer efter testmåltidet (binært endepunkt).
|
4 timer efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1306M37181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med højt kulhydrat testmåltid
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityTongji Hospital; Wuhan Central HospitalRekrutteringCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Cervikal læsionKina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetNeoplasmer | Leukæmi | Leukæmi, myeloid | Leukæmi, Myeloid, Akut | Hæmatologiske neoplasmerEgypten
-
University of Sao PauloRekrutteringPoint-of-Care test | Akutte koronare syndromer (ACS) | Troponin IBrasilien
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerterytme, baroreflex følsomhed og kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i befolkningen (PPSIII)Kardiovaskulær sygdom | Blodtryk | Pludselig død | Fællesskabsbaseret undersøgelseFrankrig