Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-gastrisk bypass hypoglykæmi

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Forebyggelse af hypoglykæmi hos patienter med postgastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi er en nyligt beskrevet lidelse, der forekommer hos nogle patienter efter gastrisk bypass-operation for fedme. Patogenesen er ufuldstændig forstået, men involverer en robust insulinreaktion på indtaget kulhydrat. Den resulterende hyperinsulinemi frembringer nogle gange hypoglykæmi med neuroglycopeni, forvirring og endda tab af bevidsthed. Forskellige behandlinger er blevet anbefalet, herunder diæter med lavt kulhydratindhold, samtidig indtagelse af medicinen acarbose med kulhydratholdige måltider, delvis pancreatektomi og endda total pancreatektomi. Ingen er helt tilfredsstillende. Vi foreslår at teste to nye potentielle behandlinger. Ved at bruge et design med tilfældig tildeling af tre tilstande planlægger vi at sammenligne, i 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi, et højt kulhydrat testmåltid (kontroltilstand), et højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med højt fructose og lavt glukoseindhold med kulhydrat- og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi er en nyligt beskrevet lidelse, der forekommer hos nogle patienter efter gastrisk bypass-operation for fedme. Patogenesen er ufuldstændig forstået, men involverer en robust insulinreaktion på indtaget kulhydrat. Den resulterende hyperinsulinemi frembringer nogle gange hypoglykæmi med neuroglycopeni, forvirring og endda tab af bevidsthed. Forskellige behandlinger er blevet anbefalet, herunder diæter med lavt kulhydratindhold, samtidig indtagelse af medicinen acarbose med kulhydratholdige måltider, delvis pancreatektomi og endda total pancreatektomi. Ingen er helt tilfredsstillende. Vi foreslår at teste to nye potentielle behandlinger. Ved at bruge et design med tilfældig tildeling af tre tilstande planlægger vi at sammenligne, i 10 patienter med post-gastrisk bypass hyperinsulinemisk hypoglykæmi, et højt kulhydrat testmåltid (kontroltilstand), et højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin ( insulintilstand), og et testmåltid med højt fructose og lavt glukoseindhold med kulhydrat- og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand). Hypotesen, der skal testes, er 1) forbehandling med aspart insulin vil forhindre eller i det mindste reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi og 2) substitution af fructose med glucose i testmåltidet vil forhindre eller i det mindste reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi. Der tages prøver af plasmaglukose og seruminsulin før og i fire timer efter de tre testbetingelser. Studiets primære endepunkt vil være forekomsten eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL efter testmåltiderne. Kontrolmåltidet vil blive sammenlignet med det insulinbehandlede testmåltid og i en separat sammenligning med fructosetestmåltidet. Sekundære endepunkter vil være sammenligninger mellem kontrol- og aktive behandlinger i peak postprandial seruminsulin, peak postprandial plasmaglucose, nadir postprandial plasmaglucose og det 4-timers langsgående forløb af plasmaglucosemålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 21 år
  • Anamnese med postprandial hypoglykæmi med neuroglycopeni opstået et år eller mere efter gastrisk bypass-operation
  • Anamnese med spontan korrektion af hypoglykæmi
  • Normal fastende plasmaglukose og seruminsulin efter et kulhydratholdigt blandet måltid, påvisning af seruminsulin > 50u/UL og plasmaglucose < 50mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: et testmåltid med højt kulhydratindhold (kontroltilstand)
Aktiv komparator: højt kulhydrat testmåltid efter forbehandling
et testmåltid med højt kulhydratindhold efter forbehandling med hurtigtvirkende aspartinsulin (insulintilstand)
Aktiv komparator: høj fructose lavt glukose testmåltid
højt fructose, lavt glukose testmåltid med kulhydrat og kalorieindhold svarende til kontrolmåltidet (fructosetilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være forekomst eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL i løbet af de 4 timer efter testmåltidet (binært endepunkt).
Tidsramme: 4 timer efter måltid
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være forekomst eller ej af plasmaglucose < 60 mg/dL i løbet af de 4 timer efter testmåltidet (binært endepunkt).
4 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højt kulhydrat testmåltid

Abonner