당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병에서 T2D의 ARA290(에리스로포이에틴 유사체인 ARA 290의 효과)

연구 목적:

이 이중 맹검 연구의 주요 목적은 당뇨병 전단계(IGT, 내당능 장애 또는 IFG, 공복 혈당 장애) 및 약물 무경험 제2형 당뇨병이 있는 개인에서 ARA 290이 경구 내당능을 개선하여 질병 활동을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 및 인슐린 분비를 개선하여 장기적인 포도당 조절을 향상시킵니다.

2차 목표는 인슐린 감수성에 대한 ARA 290의 효과를 평가하는 것입니다. 염증제의 혈청 수준, 예를 들어 사이토카인 수준; 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP-1), 글루카곤과 같은 글루코-조절 호르몬의 혈청 수준; 보고된 부작용을 등록하고 혈액학, 신장 기능, 간 기능 및 지질 수준과 관련된 임상 화학 매개변수를 모니터링하여 안전성.

연구 설계:

이것은 당뇨병 전단계 또는 초기에 식이 치료를 받은 2형 당뇨병 환자의 포도당 항상성에 대한 ARA 290의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험에는 각 그룹에 12명의 피험자가 있고 4주의 개입 기간이 있는 2개의 평행군이 있습니다. 스크리닝 시 기준 조사에는 신체 검사와 다음 테스트가 포함됩니다: 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 당화혈색소(HbA1c).

연구 의약품(ARA 290, 4.0 mg) 또는 위약은 1일 1회 피하 주사로 자가 투여됩니다. 28일 동안. 포함 기준을 충족하고 스크리닝에서 제외 기준을 충족하지 않는 참여 피험자는 ARA 290 또는 위약을 사용한 치료에 대해 1:1 스크리닝 후 1주 이내에 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다. 1차 치료 전에 사이토카인, 아디포카인, 호르몬 측정을 위한 혈청을 채취합니다. 참가자는 OGTT, HbA1c 및 임상 평가를 통해 2주 후 및 연구 종료 시 4주 후 추가 조사를 받게 됩니다. 그들은 또한 치료 기간 동안 매주 1회 자가 모니터링 혈당(SMBG) 곡선을 수행해야 합니다(예: 하루 동안 총 6번의 혈당 검사). 마지막 투여 4주 후, 환자는 HbA1c 및 공복 혈당 수치를 위해 돌아올 것입니다.

연구의 1차 종점은 ARA 290을 투여받은 사람과 위약을 투여받은 사람 사이에 기준선에서 OGTT에 의해 평가된 내당능과 2주 및 4주 후에 유의미한 차이가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. . 연구의 2차 종점에는 다음에 대한 ARA 290의 효과가 포함됩니다: HOMA-IR(인슐린 저항의 항상성 모델 평가)에 의해 평가된 인슐린 감수성; OGTT에서 초기 인슐린 반응(15분 및 30분)을 측정하고 HOMA-베타(베타 세포 기능의 항상성 모델 평가)를 사용하여 검사된 인슐린 분비; 및 글리코실화된 헤모글로빈, HbA1c로 결정되는 장기간의 글루코스 조절; 염증제의 혈청 수준 평가, 예. 사이토카인 수준; 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 글루카곤과 같은 글루코-조절 호르몬의 혈청 수준; 보고된 부작용을 등록하고 혈액학, 신장 기능, 간 기능 및 지질 수준과 관련된 임상 화학 매개변수를 모니터링하여 안전성.

환자:

24명의 환자가 단일 센터에 등록됩니다. 12명의 환자에게 ARA 290 활성 성분 제품을 28일 동안 1일 용량으로 투여하고, 12명의 환자에게 28일 동안 1일 용량으로 위약을 투여할 것입니다. IGT(내당능 장애), IFG(공복 혈당 장애) 또는 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병이 있는 개인이 연구에 포함될 것입니다. 모집단은 성별, 40-75세의 남성; 50-75세 및 갱년기 여성.