ARA290 在 T2D 中的作用（ARA 290 的作用，一种促红细胞生成素类似物）在前驱糖尿病和 2 型糖尿病中的作用）

研究目的：

这项双盲研究的主要目的是确定患有糖尿病前期（IGT，葡萄糖耐量受损；或 IFG，空腹血糖受损）和未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者，ARA 290 是否通过改善口服葡萄糖耐量来降低疾病活动性，和胰岛素分泌，从而改善长期血糖控制。

次要目标是评估 ARA 290 对胰岛素敏感性的影响；炎症因子的血清水平，例如 细胞因子水平；葡萄糖调节激素的血清水平，例如胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、胰高血糖素；通过登记报告的不良事件，以及通过监测与血液学、肾功能、肝功能和血脂水平相关的临床化学参数来评估和安全性。

学习规划：

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 ARA 290 对糖尿病前期或早期饮食治疗的 2 型糖尿病患者的葡萄糖稳态的影响。 该试验有两个平行臂，每组 12 名受试者，干预期为 4 周。 在筛选时，基线调查将包括身体检查和以下测试：口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和糖化血红蛋白 (HbA1c)。

研究药物（ARA 290，4.0 毫克）或安慰剂将通过每天一次皮下注射自行给药。 28 天。 符合纳入标准但不符合任何筛选排除标准的参与受试者将在筛选后一周内以 1:1 的比例随机双盲接受 ARA 290 治疗或安慰剂治疗。 在第一次治疗之前，将收集用于测定细胞因子、脂肪因子和激素的血清。 参与者将在 2 周后和研究结束时 4 周后接受 OGTT、HbA1c 和临床评估的进一步调查。 他们还应在治疗期间每周进行一次自我监测血糖 (SMBG) 曲线，例如一天内总共进行 6 次血糖测试。 最后一次给药后 4 周，患者将返回检查 HbA1c 和空腹血糖水平。

该研究的主要终点是测试接受 ARA 290 的人与接受安慰剂的人在以下方面是否存在显着差异：葡萄糖耐量，由 OGTT 在基线时以及 2 周和 4 周后评估。 . 该研究的次要终点包括 ARA 290 对以下方面的影响：胰岛素敏感性，通过 HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）评估；胰岛素分泌，通过测量 OGTT 中的早期胰岛素反应（15 分钟和 30 分钟）和使用 HOMA-beta（β 细胞功能的稳态模型评估）进行检查；长期血糖控制，测定为糖化血红蛋白 HbA1c；评估炎症因子的血清水平，例如 细胞因子水平；葡萄糖调节激素的血清水平，例如胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和胰高血糖素；通过登记报告的不良事件，以及通过监测与血液学、肾功能、肝功能和血脂水平相关的临床化学参数来评估和安全性。

患者：

一个中心将招募 24 名患者； 12 名患者将接受 ARA 290 活性成分产品作为日剂量给药，持续 28 天，12 名患者将接受安慰剂作为日剂量给药，持续 28 天。 患有 IGT（葡萄糖耐量受损）、IFG（空腹血糖受损）或未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者将被纳入研究。 人口将包括任何性别的个人，年龄在 40-75 岁之间的男性； 50-75岁和更年期的女性。