ARA290 v T2D (účinky ARA 290, analog erytropoetinu) u prediabetu a diabetu 2. typu)

Cíle studie:

Primárním účelem této dvojitě zaslepené studie je určit u jedinců s prediabetem (IGT, narušená glukózová tolerance; nebo IFG, narušená glukóza nalačno) a diabetem 2. typu dosud nelékavým, zda ARA 290 snižuje aktivitu onemocnění zlepšením orální glukózové tolerance, a sekreci inzulínu, a tím zlepšuje dlouhodobou kontrolu glukózy.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky ARA 290 na citlivost na inzulín; sérové ​​hladiny zánětlivých činidel, např. hladiny cytokinů; sérové ​​hladiny glukoregulačních hormonů, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), glukagon; a bezpečnost registrací hlášených nežádoucích účinků a sledováním klinických chemických parametrů souvisejících s hematologií, funkcí ledvin, jaterní funkcí a hladinami lipidů.

Studovat design:

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků ARA 290 na glukózovou homeostázu u osob s prediabetem nebo časným, dietou léčeným diabetem 2. typu. Studie má dvě paralelní ramena s 12 subjekty v každé skupině a se 4týdenním obdobím intervence. Při screeningu bude základní vyšetření zahrnovat fyzikální vyšetření a následující testy: orální glukózový toleranční test (OGTT) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).

Zkoumaný léčivý přípravek (ARA 290, 4,0 mg) nebo placebo si budete sami podávat jednou denně injekcí s.c. po dobu 28 dnů. Zúčastněné subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné kritérium pro vyloučení ze screeningu, budou randomizovány dvojitě zaslepeně během jednoho týdne po screeningu 1:1 buď k léčbě ARA 290 nebo placebu. Před prvním ošetřením bude odebráno sérum pro stanovení cytokinů, adipokinů a hormonů. Účastníci budou dále vyšetřeni pomocí OGTT, HbA1c a klinického hodnocení po 2 týdnech a na konci studie po 4 týdnech. Měli by také jednou týdně během léčebného období provést křivku sebemonitorování glykémie (SMBG), např. celkem 6 testů glykémie během jednoho dne. Čtyři týdny po poslední dávce se pacienti vrátí pro HbA1c a hladinu glukózy v krvi nalačno.

Primárním koncovým bodem studie je otestovat, zda existuje významný rozdíl mezi osobami užívajícími ARA 290 a osobami užívajícími placebo v: glukózové toleranci, hodnocené pomocí OGTT na začátku a po 2 a 4 týdnech. . Sekundární koncové body studie zahrnují účinky ARA 290 na: citlivost na inzulín, hodnocenou pomocí HOMA-IR (hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy); sekrece inzulínu, zkoumaná jak měřením časné inzulínové odpovědi (v 15. a 30. minutě) v OGTT, tak pomocí HOMA-beta (hodnocení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy); a dlouhodobá kontrola glukózy, stanovená jako glykosylovaný hemoglobin, HbA1c; hodnocení sérových hladin zánětlivých činidel, např. hladiny cytokinů; sérové ​​hladiny glukoregulačních hormonů, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukagon; a bezpečnost registrací hlášených nežádoucích účinků a sledováním klinických chemických parametrů souvisejících s hematologií, funkcí ledvin, jaterní funkcí a hladinami lipidů.

Pacienti:

V jednom centru bude zařazeno 24 pacientů; 12 pacientům bude podáván produkt aktivní složky ARA 290 jako denní dávky po dobu 28 dnů a 12 pacientům bude podáváno placebo jako denní dávky po dobu 28 dnů. Do studie budou zahrnuti jedinci s IGT (zhoršená glukózová tolerance), IFG (zhoršená glukóza nalačno) nebo diabetem 2. typu dosud nelékavým. Populaci budou tvořit jedinci obou pohlaví, muži ve věku 40–75 let; ženy ve věku 50-75 let a v menopauze.