ARA290 при СД2 (влияние ARA 290, аналога эритропоэтина) на преддиабет и диабет 2 типа)

Цели исследования:

Основная цель этого двойного слепого исследования состоит в том, чтобы определить у лиц с предиабетом (НТГ, нарушение толерантности к глюкозе или НГГ, нарушение гликемии натощак) и диабетом 2 типа, ранее не применявших лекарственные препараты, снижает ли ARA 290 активность заболевания за счет улучшения пероральной толерантности к глюкозе, и секрецию инсулина, тем самым улучшая долгосрочный контроль уровня глюкозы.

Второстепенными целями являются оценка влияния ARA 290 на чувствительность к инсулину; сывороточные уровни воспалительных агентов, т.е. уровни цитокинов; сывороточные уровни глюкорегуляторных гормонов, таких как глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), глюкагон; и безопасность путем регистрации зарегистрированных нежелательных явлений и мониторинга параметров клинической химии, связанных с гематологией, функцией почек, функцией печени и уровнями липидов.

Дизайн исследования:

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния ARA 290 на гомеостаз глюкозы у людей с преддиабетом или ранним диетическим лечением диабета 2 типа. Испытание состоит из двух параллельных групп по 12 субъектов в каждой группе и с 4-недельным интервенционным периодом. При скрининге базовое исследование будет включать физикальное обследование и следующие тесты: пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и определение гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

Исследуемый лекарственный препарат (ARA 290, 4,0 мг) или плацебо будет вводиться самостоятельно путем инъекции один раз в день подкожно. на 28 дней. Участвующие субъекты, отвечающие критериям включения и не удовлетворяющие ни одному критерию исключения при скрининге, будут рандомизированы двойным слепым методом в течение одной недели после скрининга 1:1 для лечения либо ARA 290, либо плацебо. Перед первой обработкой будет взята сыворотка для определения цитокинов, адипокинов и гормонов. Участники будут дополнительно исследованы с помощью OGTT, HbA1c и клинической оценки через 2 недели и в конце исследования через 4 недели. Они также должны выполнять кривую самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) один раз в неделю в течение периода лечения, например, всего 6 тестов уровня глюкозы в крови в течение одного дня. Через четыре недели после последней дозы пациенты вернутся для определения уровня HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак.

Первичной конечной точкой исследования является проверка того, существует ли значительная разница между людьми, получающими ARA 290, и лицами, получающими плацебо, в отношении толерантности к глюкозе, оцениваемой с помощью ПГТТ на исходном уровне, а также через 2 и 4 недели. . Вторичные конечные точки исследования включают влияние ARA 290 на: чувствительность к инсулину, оцениваемую с помощью HOMA-IR (оценка резистентности к инсулину на модели гомеостаза); секреция инсулина, исследованная как путем измерения раннего инсулинового ответа (на 15 и 30 мин) в OGTT, так и с использованием HOMA-бета (модель оценки гомеостаза функции бета-клеток); и долгосрочный контроль уровня глюкозы, определяемый как гликозилированный гемоглобин, HbA1c; оценка сывороточных уровней воспалительных агентов, т.е. уровни цитокинов; сывороточные уровни глюкорегуляторных гормонов, таких как глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и глюкагон; и безопасность путем регистрации зарегистрированных нежелательных явлений и мониторинга параметров клинической химии, связанных с гематологией, функцией почек, функцией печени и уровнями липидов.

Пациенты:

24 пациента будут зарегистрированы в одном центре; 12 пациентам будет вводиться продукт с активным ингредиентом ARA 290 в виде суточных доз в течение 28 дней, а 12 пациентам будет вводиться плацебо в виде суточных доз в течение 28 дней. В исследование будут включены люди с IGT (нарушение толерантности к глюкозе), IFG (нарушение уровня глюкозы натощак) или с диабетом 2 типа, ранее не получавшим лекарственные препараты. Население будет состоять из лиц любого пола, мужчин в возрасте 40-75 лет; женщины в возрасте 50-75 лет и в климактерическом периоде.