ARA290 en T2D (Efectos de ARA 290, un análogo de eritropoyetina) en prediabetes y diabetes tipo 2)

Objetivos del estudio:

El propósito principal de este estudio doble ciego es determinar en individuos con prediabetes (IGT, intolerancia a la glucosa; o IFG, intolerancia a la glucosa en ayunas) y diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos si ARA 290 reduce la actividad de la enfermedad al mejorar la tolerancia oral a la glucosa, y la secreción de insulina, y por lo tanto mejora el control de la glucosa a largo plazo.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de ARA 290 sobre la sensibilidad a la insulina; niveles séricos de agentes inflamatorios, p. niveles de citoquinas; niveles séricos de hormonas glucorreguladoras, tales como péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), glucagón; y la seguridad mediante el registro de los eventos adversos notificados y mediante el control de los parámetros de química clínica relacionados con la hematología, la función renal, la función hepática y los niveles de lípidos.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de ARA 290 en la homeostasis de la glucosa en personas con prediabetes o diabetes tipo 2 temprana tratada con dieta. El ensayo tiene dos brazos paralelos con 12 sujetos en cada grupo y con un período de intervención de 4 semanas. En la selección, una investigación inicial incluirá un examen físico y las siguientes pruebas: prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y hemoglobina glicosilada (HbA1c).

El medicamento en investigación (ARA 290, 4,0 mg) o el placebo se autoadministrará mediante una inyección s.c. una vez al día. durante 28 días. Los sujetos participantes que cumplan con los criterios de inclusión y que no cumplan con ningún criterio de exclusión en la selección serán aleatorizados a doble ciego dentro de una semana después de la selección 1:1 para recibir tratamiento con ARA 290 o con placebo. Antes del primer tratamiento se recogerá suero para determinación de citoquinas, adipoquinas y hormonas. Los participantes serán investigados más a fondo con OGTT, HbA1c y evaluación clínica después de 2 semanas y al final del estudio, después de 4 semanas. También deben realizar una curva de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) una vez por semana durante el período de tratamiento, por ejemplo, 6 pruebas de glucosa en sangre en total durante un día. Cuatro semanas después de la última dosis, los pacientes regresarán para la HbA1c y los niveles de glucosa en sangre en ayunas.

El criterio principal de valoración del estudio es evaluar si existe una diferencia significativa entre las personas que reciben ARA 290 frente a las personas que reciben placebo en: tolerancia a la glucosa, evaluada por OGTT al inicio y después de 2 y 4 semanas. . Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen los efectos de ARA 290 sobre: ​​la sensibilidad a la insulina, evaluada mediante HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina); secreción de insulina, examinada tanto midiendo la respuesta temprana de insulina (a los 15 y 30 min) en OGTT, como utilizando el HOMA-beta (evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta); y control de glucosa a largo plazo, determinado como hemoglobina glicosilada, HbA1c; evaluación de los niveles séricos de agentes inflamatorios, p. niveles de citoquinas; niveles séricos de hormonas glucorreguladoras, como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el glucagón; y la seguridad mediante el registro de los eventos adversos notificados y mediante el control de los parámetros de química clínica relacionados con la hematología, la función renal, la función hepática y los niveles de lípidos.

Pacientes:

Se inscribirán 24 pacientes en un solo centro; A 12 pacientes se les administrará el producto con ingrediente activo ARA 290 en dosis diarias durante 28 días, ya 12 pacientes se les administrará un placebo en dosis diarias durante 28 días. Se incluirán en el estudio personas con IGT (tolerancia alterada a la glucosa), IFG (glucosa alterada en ayunas) o diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos. La población estará compuesta por individuos de cualquier género, hombres de 40 a 75 años de edad; mujeres de 50 a 75 años y menopáusicas.