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ARA290 bei T2D (Wirkungen von ARA 290, einem Erythropoetin-Analogon) bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes)

2. September 2015 aktualisiert von: Claes-Göran Östenson

Auswirkungen von ARA 290, einem nicht-hämatopoetischen Erythropoietin-Analogon, auf Glukosetoleranz, Insulinsekretion, Insulinsensitivität und langfristige Glukosekontrolle bei Personen mit Prädiabetes und/oder medikamentennaivem Typ-2-Diabetes; eine Phase-II-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein nicht-hämatopoetisches Erythropoietin-Analogon, ARA 290, bei Personen mit Prädiabetes (beeinträchtigte Glukosetoleranz, IGT oder beeinträchtigter Nüchternglukose, IFG) oder einem Medikament positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und die Insulinsekretion ausübt -naiver Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird auch die Wirkungen von ARA 290 auf die Insulinsensitivität und Serumspiegel von Entzündungsmitteln, z. Zytokine. Darüber hinaus wird die Sicherheit anhand der folgenden Parameter in Bezug auf Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion und Lipidspiegel überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

Der Hauptzweck dieser Doppelblindstudie besteht darin, bei Personen mit Prädiabetes (IGT, beeinträchtigte Glukosetoleranz; oder IFG, beeinträchtigte Nüchternglukose) und arzneimittelnaivem Typ-2-Diabetes zu bestimmen, ob ARA 290 die Krankheitsaktivität durch Verbesserung der oralen Glukosetoleranz reduziert, und Insulinsekretion und verbessert dadurch die langfristige Glukosekontrolle.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkungen von ARA 290 auf die Insulinsensitivität; Serumspiegel von Entzündungsmitteln, z.B. Zytokinspiegel; Serumspiegel von Gluco-regulatorischen Hormonen, wie Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Glucagon; und Sicherheit durch Registrierung gemeldeter unerwünschter Ereignisse und durch Überwachung klinisch-chemischer Parameter in Bezug auf Hämatologie, Nierenfunktion, Leberfunktion und Lipidspiegel.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ARA 290 auf die Glukosehomöostase bei Personen mit Prädiabetes oder frühem, diätetisch behandeltem Typ-2-Diabetes. Die Studie hat zwei parallele Arme mit 12 Probanden in jeder Gruppe und mit einem 4-wöchigen Interventionszeitraum. Beim Screening umfasst eine Basisuntersuchung eine körperliche Untersuchung und die folgenden Tests: oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).

Das Prüfpräparat (ARA 290, 4,0 mg) oder Placebo wird durch eine einmal tägliche subkutane Injektion selbst verabreicht. für 28 Tage. Teilnehmende Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die kein Ausschlusskriterium beim Screening erfüllen, werden innerhalb einer Woche nach dem Screening 1:1 doppelblind entweder für die Behandlung mit ARA 290 oder mit Placebo randomisiert. Vor der ersten Behandlung wird Serum zur Bestimmung von Zytokinen, Adipokinen und Hormonen entnommen. Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen und am Studienende nach 4 Wochen mit OGTT, HbA1c und klinischer Bewertung weiter untersucht. Außerdem sollten sie während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich eine Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) durchführen, z. B. insgesamt 6 Blutzuckermessungen an einem Tag. Vier Wochen nach der letzten Dosis werden die Patienten für HbA1c und Nüchtern-Blutzuckerwerte zurückkehren.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, zu testen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen Personen, die ARA 290 erhalten, und Personen, die Placebo erhalten, gibt in Bezug auf: Glukosetoleranz, bewertet durch OGTT zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen. . Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten Wirkungen von ARA 290 auf: Insulinsensitivität, bewertet durch HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance); Insulinsekretion, untersucht sowohl durch Messung der frühen Insulinreaktion (bei 15 und 30 min) im OGTT als auch unter Verwendung des HOMA-beta (Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion); und langfristige Glukosekontrolle, bestimmt als glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c; Beurteilung von Serumspiegeln von Entzündungsmitteln, z.B. Zytokinspiegel; Serumspiegel von Gluco-regulatorischen Hormonen, wie Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) und Glukagon; und Sicherheit durch Registrierung gemeldeter unerwünschter Ereignisse und durch Überwachung klinisch-chemischer Parameter in Bezug auf Hämatologie, Nierenfunktion, Leberfunktion und Lipidspiegel.

Patienten:

24 Patienten werden in einem einzigen Zentrum aufgenommen; 12 Patienten wird das Wirkstoffprodukt ARA 290 als Tagesdosis für 28 Tage verabreicht, und 12 Patienten wird ein Placebo als Tagesdosis für 28 Tage verabreicht. Personen mit IGT (beeinträchtigte Glukosetoleranz), IFG (beeinträchtigter Nüchternzucker) oder arzneimittelnaivem Typ-2-Diabetes werden in die Studie aufgenommen. Die Population besteht aus Personen beider Geschlechter, Männer im Alter von 40-75 Jahren; Frauen im Alter von 50-75 Jahren und in den Wechseljahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Dept of Endocrinology and Diabetes, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Erfüllung der Kriterien für beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), IGF+IFG oder Typ-2-Diabetes beim Screening-OGTT.

IFG = Nüchtern-P-Glucose 5,6–6,9 mmol/l und 2 h P-Glucose < 7,8 mmol/l; IGT = Nüchtern-P-Glucose < 5,6 mmol/L und 2 Std. P-Glucose im OGTT 7,8-11,0 mmol/L;Diabetes = Nüchtern-P-Glucose ≥ 7,0 mmol/L und/oder 2 Std. P-Glucose ≥ 11,1 mmol/L.

  • Nüchtern-P-Glucose ≤ 9 mmol/L.
  • BMI (Body-Mass-Index) ≤ 35 kg/m2.
  • Männer im Alter von 40-75 Jahren; Frauen im Alter von 50-75 Jahren und in den Wechseljahren.
  • In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Kühlschrank zu Hause zur Aufbewahrung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Änderung der Begleitmedikation, die die Blutzuckerhomöostase beeinträchtigen kann, wie systemische Glukokortikoide, nicht-selektive Betablocker und anabole Steroide.
  • Antidiabetische (antihyperglykämische) Medikamente jeglicher Art.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als S-Kreatinin ≥ 125 μmol/L für Männer und ≥ 115 μmol/L für Frauen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Plasma-Alanin-Aminotransferase (P-ALT) ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
  • Herzerkrankung definiert als instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV.
  • Hirnschlag innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierter und/oder behandelter Krebs.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln.
  • Die Patienten sollten innerhalb des Monats vor dem Screening keine Impfung oder Immunisierung erhalten haben
  • Die Anwendung einer Anti-TNF (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor)-Therapie oder anderer biologischer entzündungshemmender Mittel, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden, ist nicht erlaubt
  • Die Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening oder während der Studie ist nicht erlaubt.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats in den 3 Monaten vor Verabreichung der Anfangsdosis des Prüfpräparats oder mehr als 4 Mal pro Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AR290
ARA 290, 4,0 mg, einmal jeden Morgen während 28 Tagen subkutan injiziert.
Arzneimittel: AR290
ARA 290 wird s.c. injiziert. einmal täglich während der Studienzeit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, subkutan injiziert einmal jeden Morgen während 28 Tagen,
Arzneimittel: AR290
ARA 290 wird s.c. injiziert. einmal täglich während der Studienzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 28 Tage

Orale Glukosetoleranztests werden vor und nach 2 und 4 Behandlungswochen durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Glukosetoleranz durch Überprüfung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zu denselben Zeitpunkten überwacht, und die Teilnehmer führen an einem Tag pro Woche zu Hause Blutzuckertests durch.
28 Tage
Insulinsekretion
Zeitfenster: 28 Tage
Die Plasmainsulinspiegel werden bei den oralen Glukosetoleranztests gemessen. Darüber hinaus wird die Insulinsekretion durch HOMA-beta unter Verwendung von Nüchternglukose- und Insulinwerten bewertet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Insulinsensitivität wird durch das HOMA-IR unter Verwendung von Nüchternglukose- und Insulinspiegeln bei den oralen Glukosetoleranztests bewertet.
28 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Beurteilung der Zytokinspiegel im Serum wird durch die Behandlung mit ARA290 reduziert.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-chemischer Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung von Parametern in Bezug auf Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion sowie Lipide zu Studienbeginn und nach 28 Behandlungstagen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claes-Göran Östenson

Mitarbeiter

Araim Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claes-Göran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCP-115
  • 2012-003207-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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