Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARA290 T2D:ssä (Erytropoietiinianalogin ARA 290:n vaikutukset) esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa)

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Claes-Göran Östenson

ARA 290:n, ei-hematopoieettisen erytropoietiinianalogin, vaikutukset glukoositoleranssiin, insuliinin erittymiseen, insuliiniherkkyyteen ja pitkäaikaiseen glukoosikontrolliin henkilöillä, joilla on esidiabetes ja/tai tyypin 2 diabetes; vaiheen II tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ei-hematopoieettisella erytropoietiinianalogilla, ARA 290:llä, suotuisia vaikutuksia veren glukoositasoihin ja insuliinin eritykseen henkilöillä, joilla on prediabetes (heikentynyt glukoositoleranssi, IGT tai heikentynyt paastoglukoosi, IFG) tai lääke. -naiivi tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksessa arvioidaan myös ARA 290:n vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja tulehdusaineiden seerumitasoihin, mm. sytokiinit. Lisäksi turvallisuutta seurataan seuraavilla hematologiaan, munuaisten ja maksan toimintaan sekä lipiditasoihin liittyvillä parametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämän kaksoissokkotutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää henkilöillä, joilla on esidiabetes (IGT, heikentynyt glukoositoleranssi; tai IFG, heikentynyt paastoglukoosi) ja tyypin 2 diabetes, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkettä, vähentääkö ARA 290 taudin aktiivisuutta parantamalla oraalista glukoositoleranssia, ja insuliinin eritystä, ja siten parantaa pitkäaikaista glukoosin hallintaa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida ARA 290:n vaikutuksia insuliiniherkkyyteen; tulehduksellisten aineiden seerumitasot, esim. sytokiinitasot; gluko-säätelyhormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1), glukagonin, seerumitasot; ja turvallisuus rekisteröimällä raportoidut haittatapahtumat ja seuraamalla hematologiaan, munuaisten toimintaan, maksan toimintaan ja lipiditasoihin liittyviä kliinisen kemian parametreja.

Opintosuunnitelma:

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ARA 290:n vaikutuksia glukoosin homeostaasiin henkilöillä, joilla on esidiabetes tai varhainen, ruokavaliolla hoidettu tyypin 2 diabetes. Kokeessa on kaksi rinnakkaista haaraa, joissa kussakin ryhmässä on 12 koehenkilöä, ja 4 viikon interventiojakso. Seulonnassa perustutkimus sisältää fyysisen tutkimuksen ja seuraavat testit: suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c).

Tutkimuslääke (ARA 290, 4,0 mg) tai lumelääke annetaan itselle kerran päivässä s.c. 28 päivän ajan. Osallistuvat koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät täytä mitään seulonnan poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi viikon kuluessa seulonnan jälkeen suhteessa 1:1 joko ARA 290 -hoitoon tai lumelääkkeeseen. Ennen ensimmäistä hoitoa kerätään seerumi sytokiinien, adipokiinien ja hormonien määritystä varten. Osallistujia tutkitaan lisää OGTT:llä, HbA1c:llä ja kliinisellä arvioinnilla 2 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa 4 viikon kuluttua. Heidän tulee myös tehdä itsevalvontaa verensokerin (SMBG) käyrä kerran viikossa hoitojakson aikana, esim. yhteensä 6 verensokerimittausta yhden päivän aikana. Neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilaat palaavat HbA1c- ja paastoverensokeriarvoihin.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on testata, onko ARA 290:tä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä merkittävää eroa: glukoosinsieto, OGTT:llä arvioituna lähtötilanteessa ja 2 ja 4 viikon kuluttua. . Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ARA 290:n vaikutukset: insuliiniherkkyyteen, arvioituna HOMA-IR:llä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi); insuliinin eritys, tutkittu sekä mittaamalla varhainen insuliinivaste (15 ja 30 minuutin kohdalla) OGTT:ssä että käyttämällä HOMA-betaa (beetasolutoiminnan homeostaasimallin arviointi); ja pitkäaikainen glukoosikontrolli, määritettynä glykosyloituneena hemoglobiinina, HbA1c; tulehduksellisten aineiden seerumitasojen arviointi, esim. sytokiinitasot; gluko-säätelyhormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukagonin, seerumitasot; ja turvallisuus rekisteröimällä raportoidut haittatapahtumat ja seuraamalla hematologiaan, munuaisten toimintaan, maksan toimintaan ja lipiditasoihin liittyviä kliinisen kemian parametreja.

Potilaat:

24 potilasta otetaan yhdelle ainoalle keskukselle; 12 potilaalle annetaan ARA 290 vaikuttavaa ainetta sisältävää tuotetta vuorokausiannoksina 28 päivän ajan ja 12 potilaalle lumelääkettä vuorokausiannoksina 28 päivän ajan. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on IGT (heikentynyt glukoositoleranssi), IFG (heikentynyt paastoglukoosi) tai tyypin 2 diabetes. Väestö koostuu kumman tahansa sukupuolen yksilöistä, 40-75-vuotiaista miehistä; 50-75-vuotiaat naiset ja vaihdevuodet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Dept of Endocrinology and Diabetes, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Täyttää alentuneen paastoglukoosin (IFG), heikentyneen glukoositoleranssin (IGT), IGF+IFG:n tai tyypin 2 diabeteksen kriteerit OGTT-seulonnassa.

IFG = paasto-P-glukoosi 5,6-6,9 mmol/l ja 2 tunnin P-glukoosi < 7,8 mmol/l; IGT = paasto-P-glukoosi <5,6 mmol/L ja 2 tunnin P-glukoosi OGTT:ssä 7,8-11,0 mmol/L;diabetes = paasto-P-glukoosi ≥ 7,0 mmol/L ja/tai 2 tunnin P-glukoosi ≥ 11,1 mmol/L.

  • Paasto-P-glukoosi ≤ 9 mmol/L.
  • BMI (painoindeksi) ≤ 35 kg/m2.
  • 40-75-vuotiaat miehet; 50–75-vuotiaat naiset ja vaihdevuodet.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen suostumuslomakkeen, suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
  • Kotona jääkaappi tutkimuslääkkeiden säilytykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu muutos samanaikaisissa lääkkeissä, jotka voivat häiritä verensokerin homeostaasia, kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja anaboliset steroidit.
  • Kaikenlaiset diabeteslääkkeet (antihyperglykeemiset) lääkkeet.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään S-kreatiniiniksi ≥ 125 μmol/L miehillä ja ≥ 115 μmol/L naisilla.
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään plasman alaniiniaminotransferaasiksi (P-ALT) ≥ kolme kertaa yläraja.
  • Sydänsairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectorikseksi tai sydäninfarktiksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV.
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg).
  • Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu ja/tai hoidettu syöpä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaiden ei tulisi olla rokotettuja tai rokotettuja seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Anti-TNF-hoidon (antituumorinekroositekijä) tai muiden biologisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, jotka on annettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ei ole sallittua
  • Erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
  • Tutkimuslääketutkimuksen antaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARA 290
ARA 290, 4,0 mg, injektoituna ihon alle kerran joka aamu 28 päivän ajan.
Lääke: ARA 290
ARA 290 ruiskutetaan s.c. kerran päivässä tutkimusjakson aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke, joka ruiskutetaan ihon alle kerran joka aamu 28 päivän ajan,
Lääke: ARA 290
ARA 290 ruiskutetaan s.c. kerran päivässä tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: 28 päivää

Suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit tehdään ennen ja jälkeen 2 ja 4 viikon hoidon.

Lisäksi glukoositoleranssia seurataan tarkastelemalla glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c) samoihin aikoihin, ja osallistujat tekevät kotona verensokerin mittauksen kerran viikossa kotona.
28 päivää
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman insuliinitasot mitataan suun kautta otetuissa glukoositoleranssitesteissä. Lisäksi insuliinin eritystä arvioidaan HOMA-beetalla käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliiniarvoja.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja suun glukoositoleranssitesteissä.
28 päivää
Tulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää
ARA290-hoito vähentää seerumin sytokiinitasojen arviointia.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kemian parametri
Aikaikkuna: 28 päivää
Hematologiaan, munuaisten ja maksan toimintaan sekä lipideihin liittyvien parametrien määrittäminen lähtötilanteessa ja 28 päivän hoidon jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claes-Göran Östenson

Yhteistyökumppanit

Araim Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claes-Göran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APCP-115
  • 2012-003207-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa