ARA290 a T2D-ben (az ARA 290, egy eritropoetin analóg hatása) prediabetesben és 2-es típusú cukorbetegségben)

A tanulmány céljai:

Ennek a kettős vak vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy prediabéteszes (IGT, csökkent glükóztolerancia; vagy IFG, károsodott éhomi glükóz) és gyógyszer-naiv 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél az ARA 290 csökkenti-e a betegség aktivitását azáltal, hogy javítja az orális glükóz toleranciát. és inzulin szekréciót, és ezáltal javítja a hosszú távú glükóz kontrollt.

A másodlagos célok az ARA 290 inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése; gyulladásos szerek szérumszintje, pl. citokin szintek; a glükózszabályozó hormonok, például a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), a glukagon szérumszintjei; és a biztonság a jelentett nemkívánatos események regisztrálásával, valamint a hematológiával, vesefunkcióval, májfunkcióval és lipidszintekkel kapcsolatos klinikai kémiai paraméterek monitorozásával.

Dizájnt tanulni:

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ARA 290 glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatásának értékelésére prediabéteszes vagy korai, étrenddel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A vizsgálatnak két párhuzamos ága van, mindegyik csoportban 12 alany van, és egy 4 hetes beavatkozási időszak. A szűrés során a kiindulási vizsgálat fizikális vizsgálatot és a következő teszteket foglal magában: orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és glikozilált hemoglobin (HbA1c).

A vizsgálati készítményt (ARA 290, 4,0 mg) vagy placebót naponta egyszer szubkután injekcióban kell beadni. 28 napig. Azokat a résztvevő alanyokat, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítenek semmilyen kizárási kritériumot a szűrés során, a szűrést követő egy héten belül kettős vakon randomizálják az ARA 290-zel vagy a placebóval végzett kezelésre. Az első kezelés előtt szérumot gyűjtenek a citokinek, adipokinek és hormonok meghatározásához. A résztvevőket további vizsgálatnak vetik alá OGTT-vel, HbA1c-vel és klinikai értékeléssel 2 hét után, majd a vizsgálat végén 4 hét elteltével. A kezelés ideje alatt hetente egyszer önellenőrző vércukor (SMBG) görbét is el kell végezniük, például egy nap alatt összesen 6 vércukorszint-tesztet. Négy héttel az utolsó adag után a betegek visszatérnek a HbA1c és az éhgyomri vércukorszintre.

A vizsgálat elsődleges végpontja annak tesztelése, hogy van-e szignifikáns különbség az ARA 290-et kapó és a placebót kapó személyek között: glükóztolerancia, OGTT-vel a kiinduláskor és 2 és 4 hét után értékelve. . A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartoznak az ARA 290 hatásai a következőkre: inzulinérzékenység, HOMA-IR (az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése); inzulin szekréció, mind a korai inzulinválasz mérésével (15 és 30 percnél) vizsgálva OGTT-ben, mind a HOMA-béta (béta-sejt funkció homeosztázis modell értékelése) alkalmazásával; és hosszú távú glükózkontroll, glikozilált hemoglobinként, HbA1c-ként meghatározva; a gyulladásos szerek szérumszintjének felmérése, pl. citokin szintek; a glükoszabályozó hormonok, például a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glukagon szérumszintjei; és a biztonság a jelentett nemkívánatos események regisztrálásával, valamint a hematológiával, vesefunkcióval, májfunkcióval és lipidszintekkel kapcsolatos klinikai kémiai paraméterek monitorozásával.

Betegek:

Egyetlen központban 24 beteget vesznek fel; 12 beteg ARA 290 hatóanyagú készítményt kap napi adagban 28 napon keresztül, 12 beteg pedig placebót kap napi adagban 28 napon keresztül. A vizsgálatban részt vesznek az IGT-ben (csökkent glükóztoleranciában), IFG-ben (romlott éhgyomri vércukorszintben) vagy gyógyszeres kezelésben nem részesülő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének is. A populáció bármely nemű egyénekből áll majd, 40-75 év közötti férfiakból; 50-75 éves és menopauzás nők.