脊椎手術後の中等度から重度の術後疼痛に対するクロルゾキサゾンの効果
2015年9月16日 更新者：Rikke Vibeke Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
クロルゾキサゾンは、筋肉のけいれんとそれに伴う痛みや不快感を治療するために使用される中枢性筋弛緩薬です。
反射を抑えることで脊髄に作用します。
私たちの目的は、脊椎手術後の中等度から重度の術後疼痛に対するクロルゾキサゾンの効果を調査することです。
私たちの仮説は、クロルゾキサゾンはプラセボと比較して術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費と副作用を軽減できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔で脊椎手術を受ける患者。
- -動員中のVASスケールで50mmを超える術後の痛み。
- 含める1時間前に鎮痛を受けていない患者。
- ASA 1-3.
- BMI > 18 og < 40。
- 肥沃な女性は陰性の HCG 尿検査が必要です。
- -プロトコルの内容を理解し、参加することに書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加。
- デンマーク語を話さない、および/または理解できない患者。
- HCG尿検査が陽性の妊娠可能な女性。
- -試験で使用される薬物に対するアレルギー。
- -調査官によって評価されたアルコールまたは薬物乱用。
- 強力なオピオイド（モルヒネ、ケトベミドン、オキシノルム、メタドン、フェンタニル）の毎日の使用
- 毎日のクロルゾキサゾン治療。
- -既知または疑われるポルフィリン症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルゾキサゾン
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クロルゾキサゾン250mg錠2錠
患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。
濃度: モルフィン 1 mg/ml。
ゾフラン４ｍｇ ｉｖ．中等度から重度の吐き気の場合、ゾフラン 1 mg を補充 iv。
必要に応じて
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。
濃度: モルフィン 1 mg/ml。
ゾフラン４ｍｇ ｉｖ．中等度から重度の吐き気の場合、ゾフラン 1 mg を補充 iv。
必要に応じて
クロルゾキサゾン錠剤と同一の 2 つのプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員中のペインスコア
時間枠：治験薬服用2時間後
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横臥位からベッドサイドに座るまでの標準化された動作によって定義される能動的動員中の疼痛スコア (VAS スケール)
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治験薬服用2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：治験薬服用後0～4時間
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患者が管理する鎮痛剤として投与された、治験薬を服用してから 0 ～ 4 時間後の総モルヒネ消費量 (PCA、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト 10 分)。
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治験薬服用後0～4時間
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安静時の痛み
時間枠：治験薬服用後1、2、3、4時間
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安静時の疼痛スコア (VAS) は、1、2、3、および 4 時間の時点で、試験薬を服用してから 1 ～ 4 時間後の曲線下面積 (AUC) として計算されます。
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治験薬服用後1、2、3、4時間
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動員中のペインスコア
時間枠：治験薬服用後1、2、3、4時間
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1、2、3、および4時間の時点での横臥位からベッドサイドに座るまでの標準化された動きによって定義される能動的動員中の疼痛スコア（VASスケール）は、試験薬を服用してから1〜4時間後の曲線下面積（AUC）として計算されます.
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治験薬服用後1、2、3、4時間
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吐き気の程度
時間枠：治験薬服用後1、2、3、4時間
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治験薬を服用してから 1、2、3、4 時間後の吐き気の程度。
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治験薬服用後1、2、3、4時間
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ゾフランの消費
時間枠：治験薬服用後4時間
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治験薬を服用してから 0 ～ 4 時間後のゾフラン（ミリグラム）の消費量。
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治験薬服用後4時間
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めまいの程度
時間枠：治験薬服用後1、2、3、4時間
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治験薬を服用してから1、2、3、4時間後のめまいの程度。
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治験薬服用後1、2、3、4時間
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嘔吐の発生率
時間枠：治験薬服用後0～4時間
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治験薬を服用してから 0 ～ 4 時間後の嘔吐の総数。
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治験薬服用後0～4時間
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鎮静の程度
時間枠：治験薬服用後1、2、3、4時間
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治験薬を服用してから 1、2、3、および 4 時間後の鎮静の程度。
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治験薬服用後1、2、3、4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rikke Soennichsen, MD、Glostrup University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。