氯唑沙宗对脊柱手术后中重度术后疼痛的影响
2015年9月16日 更新者：Rikke Vibeke Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
氯唑沙宗是一种中枢性肌肉松弛剂，用于治疗肌肉痉挛和由此产生的疼痛或不适。
它通过抑制反射作用于脊髓。
我们的目的是研究氯唑沙宗对脊柱手术后中度至重度术后疼痛的影响。
我们的假设是，与安慰剂相比，氯唑沙宗可以减轻术后疼痛并减少阿片类药物的消耗和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受脊柱手术的患者。
- 动员期间 VAS 量表上的术后疼痛 > 50 毫米。
- 入组前 1 小时未接受镇痛的患者。
- 美国标准协会 1-3。
- BMI > 18 和 < 40。
- 生育妇女需要 HCG 尿检阴性。
- 已书面同意参与并了解方案内容的患者。
排除标准：
- 参加另一项临床试验。
- 不会说和/或听不懂丹麦语的患者。
- HCG 尿检呈阳性的生育妇女。
- 对试验中使用的药物过敏。
- 酒精或药物滥用，由调查员评估。
- 每天使用强阿片类药物（吗啡、酮贝米酮、oxynorm、美沙酮、芬太尼）
- 每日氯唑沙宗治疗。
- 已知或疑似卟啉症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氯唑沙宗
|
两片 250 毫克氯唑沙宗片剂
患者自控静脉注射吗啡（PCA 泵），推注 2.5 mg，锁定时间 10 分钟。
浓度：吗啡 1 mg/ml。
Zofran 4 毫克静脉注射。在中度至重度恶心的情况下，辅以 Zofran 1 mg iv。
如果需要的话
|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
患者自控静脉注射吗啡（PCA 泵），推注 2.5 mg，锁定时间 10 分钟。
浓度：吗啡 1 mg/ml。
Zofran 4 毫克静脉注射。在中度至重度恶心的情况下，辅以 Zofran 1 mg iv。
如果需要的话
两片与氯唑沙宗片剂相同的安慰剂片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动员期间的痛点
大体时间：服用试验药物后 2 小时
|
主动活动期间的疼痛评分（VAS 量表）由从卧位到坐在床边的标准化运动定义
|
服用试验药物后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡消耗量
大体时间：服用试验药物后 0-4 小时
|
服用试验药物后 0-4 小时的吗啡总消耗量，作为患者自控镇痛（PCA，推注 2.5 mg，停药 10 分钟）。
|
服用试验药物后 0-4 小时
|
|
休息时的疼痛评分
大体时间：服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
第 1、2、3 和 4 小时的休息时疼痛评分 (VAS)，计算为服用试验药物后 1-4 小时的曲线下面积 (AUC)。
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
|
动员期间的痛点
大体时间：服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
主动活动期间的疼痛评分（VAS 量表）定义为在时间 1、2、3 和 4 小时从卧位到坐在床边的标准化运动，计算为服用试验药物后 1-4 小时的曲线下面积 (AUC) .
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
|
恶心程度
大体时间：服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时的恶心程度。
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
|
Zofran消费
大体时间：服用试验药物后 4 小时
|
服用试验药物后 0-4 小时服用 Zofran（毫克）。
|
服用试验药物后 4 小时
|
|
头晕程度
大体时间：服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时的头晕程度。
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
|
呕吐的发生率
大体时间：服用试验药物后 0-4 小时
|
服用试验药物后 0-4 小时的呕吐总数。
|
服用试验药物后 0-4 小时
|
|
镇静程度
大体时间：服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时的镇静程度。
|
服用试验药物后 1、2、3 和 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rikke Soennichsen, MD、Glostrup University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.