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Die Wirkung von Chlorzoxazon auf mäßige bis schwere postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation

16. September 2015 aktualisiert von: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans zur Behandlung von Muskelkrämpfen und den daraus resultierenden Schmerzen oder Beschwerden. Es wirkt auf das Rückenmark durch dämpfende Reflexe. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Chlorzoxazon auf mäßige bis schwere postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Chlorzoxazon im Vergleich zu Placebo postoperative Schmerzen reduzieren und den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Vollnarkose unterziehen.
  • Postoperativer Schmerz > 50 mm auf der VAS-Skala während der Mobilisation.
  • Patienten, die 1 Stunde vor der Aufnahme keine Analgesie erhalten haben.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 und < 40.
  • Fruchtbare Frauen benötigen einen negativen HCG-Urintest.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben und den Inhalt des Protokolls verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen und/oder verstehen.
  • Fruchtbare Frauen mit einem positiven HCG-Urintest.
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch, vom Ermittler beurteilt.
  • Tägliche Einnahme starker Opioide (Morphin, Ketobemidon, Oxynorm, Methadon, Fentanyl)
  • Tägliche Behandlung mit Chlorzoxazon.
  • Bekannte oder vermutete Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorzoxazon
  • Orale Verabreichung von Chlorzoxazon 500 mg (zwei 250-mg-Tabletten)
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Chlorzoxazon
Zwei 250-mg-Chlorzoxazon-Tabletten
Arzneimittel: Morphium
Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bei mäßiger bis starker Übelkeit, ergänzt durch Zofran 1 mg iv. wenn benötigt
Placebo-Komparator: Placebo
  • Orale Verabreichung von zwei Placebo-Tabletten
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Morphium
Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bei mäßiger bis starker Übelkeit, ergänzt durch Zofran 1 mg iv. wenn benötigt
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, identisch mit den Chlorzoxazon-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Painscore während der Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore während aktiver Mobilisation (VAS-Skala), definiert durch eine standardisierte Bewegung aus der liegenden Position zum Sitzen auf dem Bett
2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Gesamtmorphinverbrauch 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation, verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie (PCA, Bolus 2,5 mg, Lockout 10 Minuten).
0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Painscore in Ruhe
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore im Ruhezustand (VAS) zum Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) 1–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Painscore während der Mobilisierung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore während aktiver Mobilisierung (VAS-Skala), definiert durch eine standardisierte Bewegung aus der Liegeposition zum Sitzen auf dem Bett zum Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) von 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation .
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Übelkeit 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zofran-Konsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Einnahme von Zofran (Milligramm) 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schwindelgrad
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schwindelgrad 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Gesamtzahl des Erbrechens 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Sedierung 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM2-RS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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