Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorzoksazon på moderat til alvorlig postoperativ smerte etter ryggradskirurgi

16. september 2015 oppdatert av: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Klorzoksazon er et sentralt virkende muskelavslappende middel som brukes til å behandle muskelspasmer og den resulterende smerten eller ubehaget. Det virker på ryggmargen ved å deprimere reflekser. Vårt formål er å undersøke effekten av klorzoksazon på moderat til alvorlig postoperativ smerte etter ryggradsoperasjon. Vår hypotese er at klorzoksazon kan redusere postoperative smerter og redusere opioidforbruk og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner i generell anestesi.
  • Postoperativ smerte > 50 mm på VAS-skalaen under mobilisering.
  • Pasienter som ikke har fått analgesi 1 time før inkludering.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinner trenger en negativ HCG-urintest.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta og forstå innholdet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Pasienter som ikke snakker og/eller forstår dansk.
  • Fertile kvinner med positiv HCG-urintest.
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i forsøket.
  • Alkohol- eller medisinmisbruk, vurdert av etterforsker.
  • Daglig bruk av sterke opioider (morfin, ketobemidon, oksynorm, metadon, fentanyl)
  • Daglig behandling med klorzoksazon.
  • Kjent eller mistenkt porfyri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorzoksazon
  • Oral administrering av klorzoksazon 500 mg (to 250 mg tabletter)
  • Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
Legemiddel: Klorzoksazon
To 250 mg klorzoksazon-tabletter
Legemiddel: Morfin
Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv. hvis nødvendig
Placebo komparator: Placebo
  • Oral administrering av to placebotabletter
  • Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
Legemiddel: Morfin
Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv. hvis nødvendig
Legemiddel: Placebo
To placebotabletter som er identiske med klorzoksazon-tablettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår under mobilisering
Tidsramme: 2 timer etter inntak av prøvemedisinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) definert av en standardisert bevegelse fra liggende stilling til å sitte på sengen
2 timer etter inntak av prøvemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Totalt morfinforbruk 0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen, administrert som pasientkontrollert analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minutter).
0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Smerteskår under hvile
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Smertescore i hvile (VAS) ved tiden 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Smerteskår under mobilisering
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) definert av en standardisert bevegelse fra liggende stilling til å sitte på sengen ved tiden 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer etter inntak av prøvemedisinen .
1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av kvalme
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av kvalme 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Zofran forbruk
Tidsramme: 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Forbruk av Zofran (milligram) 0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av svimmelhet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av svimmelhet 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Totalt antall oppkast 0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
0-4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av sedasjon
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen
Grad av sedasjon 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen.
1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av prøvemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM2-RS-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere