El efecto de la clorzoxazona en el dolor posoperatorio moderado a severo después de la cirugía de columna
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
La clorzoxazona es un relajante muscular de acción central que se usa para tratar los espasmos musculares y el dolor o malestar resultante.
Actúa sobre la médula espinal deprimiendo los reflejos.
Nuestro propósito es investigar el efecto de la clorzoxazona sobre el dolor posoperatorio de moderado a intenso después de una cirugía de columna.
Nuestra hipótesis es que la clorzoxazona puede reducir el dolor postoperatorio y reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna en anestesia general.
- Dolor postoperatorio > 50 mm en la escala EVA durante la movilización.
- Pacientes que no hayan recibido analgesia 1 hora antes de la inclusión.
- ASA 1-3.
- IMC > 18 og < 40.
- Las mujeres fértiles necesitan una prueba de orina HCG negativa.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar y comprendan el contenido del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico.
- Pacientes que no hablan y/o no entienden danés.
- Mujeres fértiles con prueba de orina HCG positiva.
- Alergia a los fármacos utilizados en el ensayo.
- Abuso de alcohol o medicamentos, evaluado por el investigador.
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, cetobemidona, oxinorm, metadona, fentanilo)
- Tratamiento diario de clorzoxazona.
- Porfiria conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorzoxazona
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Dos tabletas de clorzoxazona de 250 mg
Morfina intravenosa controlada por el paciente (bomba PCA), bolo de 2,5 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Concentración: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. en caso de náuseas moderadas a severas, suplementado con Zofran 1 mg iv.
si es necesario
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Comparador de placebos: Placebo
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Morfina intravenosa controlada por el paciente (bomba PCA), bolo de 2,5 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Concentración: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. en caso de náuseas moderadas a severas, suplementado con Zofran 1 mg iv.
si es necesario
Dos tabletas de placebo idénticas a las tabletas de clorzoxazona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Puntuación del dolor durante la movilización activa (escala EVA) definida por un movimiento estandarizado desde la posición reclinada hasta sentarse al lado de la cama
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2 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Consumo total de morfina de 0 a 4 horas después de tomar la medicación de prueba, administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA, bolo de 2,5 mg, bloqueo de 10 minutos).
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0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Puntuación de dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Puntuación del dolor en reposo (VAS) en el tiempo 1, 2, 3 y 4 horas, calculada como área bajo la curva (AUC) de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento de prueba.
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1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Puntuación de dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Puntuación del dolor durante la movilización activa (escala VAS) definida por un movimiento estandarizado desde la posición reclinada hasta sentarse al lado de la cama en el tiempo 1, 2, 3 y 4 horas, calculado como área bajo la curva (AUC) de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento de prueba .
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1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de náuseas
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de náuseas 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba.
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1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Consumo de zofran
Periodo de tiempo: 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Consumo de Zofran (miligramo) 0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba.
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4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de mareo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de mareo 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar la medicación de prueba.
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1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Número total de vómitos 0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba.
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0-4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de sedación
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Grado de sedación 1, 2, 3 y 4 horas después de tomar la medicación de prueba.
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1, 2, 3 y 4 horas después de tomar el medicamento de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Morfina
- Clorzoxazona
Otros números de identificación del estudio
- SM2-RS-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .