Влияние хлорзоксазона на умеренную и сильную послеоперационную боль после операции на позвоночнике
16 сентября 2015 г. обновлено: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Хлорзоксазон представляет собой миорелаксант центрального действия, используемый для лечения мышечного спазма и связанной с ним боли или дискомфорта.
Он действует на спинной мозг, угнетая рефлексы.
Наша цель — изучить влияние хлорзоксазона на умеренную и сильную послеоперационную боль после операций на позвоночнике.
Наша гипотеза заключается в том, что хлорзоксазон может уменьшать послеоперационную боль и снижать потребление опиоидов и побочные эффекты по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике под общей анестезией.
- Послеоперационная боль > 50 мм по шкале ВАШ при мобилизации.
- Пациенты, которые не получали анальгезию за 1 час до включения.
- АСА 1-3.
- ИМТ > 18 ог < 40.
- Фертильным женщинам необходим отрицательный анализ мочи на ХГЧ.
- Пациенты, которые дали письменное согласие на участие и понимают содержание протокола.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые не говорят и/или не понимают датский язык.
- Фертильные женщины с положительным анализом мочи на ХГЧ.
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или лекарствами по оценке следователя.
- Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, кетобемидон, оксинорм, метадон, фентанил)
- Ежедневная обработка хлорзоксазоном.
- Известная или предполагаемая порфирия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлорзоксазон
|
Две таблетки хлорзоксазона по 250 мг.
Контролируемое пациентом внутривенное введение морфина (PCA-помпа), болюс 2,5 мг, время блокировки 10 минут.
Концентрация: Морфин 1 мг/мл.
Зофран 4 мг в/в. в случае тошноты от умеренной до сильной дополнить Зофраном 1 мг в/в.
если нужно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Контролируемое пациентом внутривенное введение морфина (PCA-помпа), болюс 2,5 мг, время блокировки 10 минут.
Концентрация: Морфин 1 мг/мл.
Зофран 4 мг в/в. в случае тошноты от умеренной до сильной дополнить Зофраном 1 мг в/в.
если нужно
Две таблетки плацебо, идентичные таблеткам хлорзоксазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой синдром во время мобилизации
Временное ограничение: Через 2 часа после приема пробного препарата
|
Оценка боли во время активной мобилизации (шкала ВАШ), определяемая стандартизированным движением из лежачего положения в сидячее положение у постели больного
|
Через 2 часа после приема пробного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 0-4 часа после приема пробного препарата
|
Общее потребление морфина через 0-4 часа после приема исследуемого препарата, вводимого в качестве обезболивания, контролируемого пациентом (АПК, болюс 2,5 мг, блокировка 10 минут).
|
0-4 часа после приема пробного препарата
|
|
Болевой синдром во время отдыха
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Оценка боли в покое (ВАШ) через 1, 2, 3 и 4 часа, рассчитанная как площадь под кривой (AUC) через 1-4 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
|
Болевой синдром во время мобилизации
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Оценка боли во время активной мобилизации (шкала ВАШ), определяемая стандартизированным движением из положения лежа в положение сидя на кровати через 1, 2, 3 и 4 часа, рассчитанная как площадь под кривой (AUC) через 1-4 часа после приема исследуемого препарата. .
|
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
|
Степень тошноты
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Степень тошноты через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
|
Потребление зофрана
Временное ограничение: Через 4 часа после приема пробного препарата
|
Потребление Зофрана (мг) через 0-4 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 4 часа после приема пробного препарата
|
|
Степень головокружения
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Степень головокружения через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: 0-4 часа после приема пробного препарата
|
Общее количество рвотных позывов через 0–4 часа после приема исследуемого препарата.
|
0-4 часа после приема пробного препарата
|
|
Степень седации
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Степень седации через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Морфий
- Хлорзоксазон
Другие идентификационные номера исследования
- SM2-RS-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .