Effekten av klorzoxazon på måttlig till svår postoperativ smärta efter ryggradskirurgi
16 september 2015 uppdaterad av: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Klorzoxazon är ett centralt verkande muskelavslappnande medel som används för att behandla muskelspasmer och den resulterande smärtan eller obehaget.
Det verkar på ryggmärgen genom att trycka ned reflexer.
Vårt syfte är att undersöka effekten av klorzoxazon på måttlig till svår postoperativ smärta efter ryggradsoperation.
Vår hypotes är att klorzoxazon kan minska postoperativ smärta och minska opioidkonsumtion och biverkningar jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ryggradskirurgi i narkos.
- Postoperativ smärta > 50 mm på VAS-skalan vid mobilisering.
- Patienter som inte har fått analgesi 1 timme före inkludering.
- ASA 1-3.
- BMI > 18 och < 40.
- Fertila kvinnor behöver ett negativt HCG-urintest.
- Patienter som har gett sitt skriftliga samtycke att delta och förstå innehållet i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Patienter som inte talar och/eller förstår danska.
- Fertila kvinnor med positivt HCG-urintest.
- Allergi mot de läkemedel som användes i försöket.
- Alkohol- eller medicinmissbruk, bedömt av utredare.
- Daglig användning av starka opioider (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
- Daglig behandling med klorzoxazon.
- Känd eller misstänkt porfyri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorzoxazon
|
Två 250 mg klorzoxazontabletter
Patientkontrollerat intravenöst morfin (PCA-pump), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minuter.
Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. vid måttligt till kraftigt illamående, kompletterat med Zofran 1 mg iv.
om det behövs
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patientkontrollerat intravenöst morfin (PCA-pump), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minuter.
Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. vid måttligt till kraftigt illamående, kompletterat med Zofran 1 mg iv.
om det behövs
Två placebotabletter identiska med klorzoxazontabletterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsår under mobilisering
Tidsram: 2 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Smärtscore under aktiv mobilisering (VAS-skala) definieras av en standardiserad rörelse från liggande position till sittande på sängen
|
2 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 0-4 timmar efter intag av provläkemedlet
|
Total morfinkonsumtion 0-4 timmar efter intag av prövningsläkemedlet, administrerat som patientkontrollerad analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minuter).
|
0-4 timmar efter intag av provläkemedlet
|
|
Smärtsår under vila
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Smärtscore i vila (VAS) vid tidpunkten 1, 2, 3 och 4 timmar, beräknat som area under curve (AUC) från 1-4 timmar efter intag av provläkemedlet.
|
1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
|
Smärtsår under mobilisering
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Smärtpoäng under aktiv mobilisering (VAS-skalan) definierad av en standardiserad rörelse från liggande position till att sitta på sängen vid tidpunkten 1, 2, 3 och 4 timmar, beräknat som area under curve (AUC) från 1-4 timmar efter intag av provläkemedlet .
|
1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
|
Grad av illamående
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Grad av illamående 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag av provläkemedlet.
|
1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
|
Zofran konsumtion
Tidsram: 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Konsumtion av Zofran (milligram) 0-4 timmar efter att ha tagit provmedicinen.
|
4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
|
Grad av yrsel
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Grad av yrsel 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag av provläkemedlet.
|
1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 0-4 timmar efter intag av provläkemedlet
|
Totalt antal kräkningar 0-4 timmar efter intag av provläkemedlet.
|
0-4 timmar efter intag av provläkemedlet
|
|
Grad av sedering
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Grad av sedering 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag av provläkemedlet.
|
1, 2, 3 och 4 timmar efter att du tagit provläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Morfin
- Klorzoxazon
Andra studie-ID-nummer
- SM2-RS-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .