Wpływ chlorzoksazonu na umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa
16 września 2015 zaktualizowane przez: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoksazon jest środkiem zwiotczającym mięśnie o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu skurczu mięśni i wynikającego z niego bólu lub dyskomfortu.
Działa na rdzeń kręgowy poprzez hamowanie odruchów.
Naszym celem jest zbadanie wpływu chlorzoksazonu na umiarkowany i silny ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa.
Nasza hipoteza jest taka, że chlorzoksazon może zmniejszać ból pooperacyjny oraz zmniejszać zużycie opioidów i skutki uboczne w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.
- Ból pooperacyjny > 50 mm w skali VAS podczas mobilizacji.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali analgezji 1 godzinę przed włączeniem.
- ASA 1-3.
- BMI > 18 i < 40.
- Płodne kobiety potrzebują ujemnego testu moczu na HCG.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział i rozumieją treść protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy nie mówią i/lub nie rozumieją języka duńskiego.
- Płodne kobiety z dodatnim wynikiem testu moczu na HCG.
- Alergia na leki stosowane w badaniu.
- Nadużywanie alkoholu lub leków, oceniane przez badacza.
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfina, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
- Codzienne leczenie chlorzoksazonem.
- Znana lub podejrzewana porfiria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorzoksazon
|
Dwie tabletki 250 mg chlorzoksazonu
Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut.
Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzupełniony preparatem Zofran 1 mg iv.
Jeśli potrzebne
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut.
Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzupełniony preparatem Zofran 1 mg iv.
Jeśli potrzebne
Dwie tabletki placebo identyczne z tabletkami chlorzoksazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Skala bólu podczas aktywnej mobilizacji (skala VAS) definiowana jako wystandaryzowany ruch od pozycji leżącej do siedzenia na łóżku
|
2 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
|
Całkowite spożycie morfiny 0-4 godziny po przyjęciu badanego leku, podawanego jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA, bolus 2,5 mg, blokada 10 minut).
|
0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
|
|
Ból podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Wynik bólu w spoczynku (VAS) w czasie 1, 2, 3 i 4 godzin, obliczony jako pole pod krzywą (AUC) od 1-4 godzin po przyjęciu leku próbnego.
|
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Wynik bólu podczas aktywnej mobilizacji (skala VAS) określony przez wystandaryzowany ruch z pozycji leżącej do siedzenia na łóżku w czasie 1, 2, 3 i 4 godzin, obliczony jako pole pod krzywą (AUC) od 1-4 godzin po przyjęciu leku próbnego .
|
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
|
Stopień nudności
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Stopień nudności 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
|
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
|
Zużycie Zofranu
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Spożycie Zofran (miligram) 0-4 godziny po zażyciu leku próbnego.
|
4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
|
Stopień zawrotów głowy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Stopień zawrotów głowy 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
|
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
|
Całkowita liczba wymiotów 0-4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
|
0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
|
|
Stopień sedacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Stopień sedacji 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
|
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Morfina
- Chlorzoksazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM2-RS-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .