Klortsoksatsonin vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Klortsoksatsoni on keskusvaikutteinen lihasrelaksantti, jota käytetään lihasspasmien ja niistä aiheutuvan kivun tai epämukavuuden hoitoon.
Se vaikuttaa selkäytimeen painaen refleksejä.
Tarkoituksenamme on tutkia klooritsoksatsonin vaikutusta kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että klooritsoksatsoni voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää opioidien kulutusta ja sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus yleisanestesiassa.
- Leikkauksen jälkeinen kipu > 50 mm VAS-asteikolla mobilisaation aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet analgesiaa 1 tunti ennen sisällyttämistä.
- ASA 1-3.
- BMI > 18 ja < 40.
- Hedelmälliset naiset tarvitsevat negatiivisen HCG-virtsatestin.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua ja ymmärtävät pöytäkirjan sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät puhu ja/tai ymmärrä tanskaa.
- Hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen HCG-virtsatesti.
- Allergia kokeessa käytetyille lääkkeille.
- Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioima.
- Voimakkaiden opioidien (morfiini, ketobemidoni, oksinorm, metadoni, fentanyyli) päivittäinen käyttö
- Päivittäinen klooritsoksatsonihoito.
- Tunnettu tai epäilty porfyria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooritsoksatsoni
|
Kaksi 250 mg klooritsoksatsonitablettia
Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia.
Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä Zofranilla 1 mg iv.
tarvittaessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia.
Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä Zofranilla 1 mg iv.
tarvittaessa
Kaksi lumetablettia, jotka ovat identtisiä klooritsoksatsonitablettien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kipupisteet aktiivisen mobilisaation aikana (VAS-asteikko), joka määritellään standardoidulla liikkeellä makuuasennosta vuoteen viereen istumiseen
|
2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen potilaan kontrolloimana analgesiana (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minuuttia).
|
0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kipupisteet levossa (VAS) ajanhetkellä 1, 2, 3 ja 4 tuntia, laskettuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) 1-4 tunnin kuluttua koelääkkeen ottamisesta.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Kipupiste mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kipupiste aktiivisen mobilisaation aikana (VAS-asteikko), joka määritellään standardoidulla liikkeellä makuuasennosta vuoteen vierellä istumiseen ajanhetkellä 1, 2, 3 ja 4 tuntia, laskettuna käyrän alta (AUC) 1-4 tunnin kuluttua koelääkkeen ottamisesta. .
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin aste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Pahoinvointiaste 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Zofranin kulutus
Aikaikkuna: 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Zofranin kulutus (milligrammaa) 0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Huimauksen aste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Huimausaste 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Oksentelujen kokonaismäärä 0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
0-4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Sedaation aste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Sedaatioaste 1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Morfiini
- Klooritsoksatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM2-RS-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .