O efeito da clorzoxazona na dor pós-operatória moderada a intensa após cirurgia da coluna
16 de setembro de 2015 atualizado por: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
A clorzoxazona é um relaxante muscular de ação central usado para tratar o espasmo muscular e a dor ou desconforto resultante.
Atua na medula espinhal deprimindo os reflexos.
Nosso objetivo é investigar o efeito da clorzoxazona na dor pós-operatória moderada a intensa após cirurgia de coluna.
Nossa hipótese é que a clorzoxazona pode reduzir a dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia da coluna sob anestesia geral.
- Dor pós-operatória > 50 mm na escala VAS durante a mobilização.
- Pacientes que não receberam analgesia 1 hora antes da inclusão.
- AS 1-3.
- IMC > 18 og < 40.
- As mulheres férteis precisam de um teste de urina HCG negativo.
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar e entender o conteúdo do protocolo.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico.
- Pacientes que não falam e/ou não entendem dinamarquês.
- Mulheres férteis com teste de urina HCG positivo.
- Alergia aos medicamentos usados no ensaio.
- Abuso de álcool ou medicamentos, avaliado pelo investigador.
- Uso diário de opioides fortes (morfina, cetobemidona, oxinorm, metadona, fentanil)
- Tratamento diário com clorzoxazona.
- Porfiria conhecida ou suspeita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clorzoxazona
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Dois comprimidos de 250 mg de clorzoxazona
Morfina intravenosa controlada pelo paciente (bomba de PCA), bolus de 2,5 mg, tempo de bloqueio de 10 minutos.
Concentração: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. em caso de náusea moderada a grave, suplementado por Zofran 1 mg iv.
se necessário
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Comparador de Placebo: Placebo
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Morfina intravenosa controlada pelo paciente (bomba de PCA), bolus de 2,5 mg, tempo de bloqueio de 10 minutos.
Concentração: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. em caso de náusea moderada a grave, suplementado por Zofran 1 mg iv.
se necessário
Dois comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de clorzoxazona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painscore durante a mobilização
Prazo: 2 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Escore de dor durante a mobilização ativa (escala VAS) definido por um movimento padronizado da posição deitada para a posição sentada à beira do leito
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2 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 0-4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Consumo total de morfina 0-4 horas após tomar a medicação em estudo, administrada como analgesia controlada pelo paciente (PCA, bolus 2,5 mg, bloqueio 10 minutos).
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0-4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Painscore durante o repouso
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Escore de dor em repouso (VAS) no tempo 1, 2, 3 e 4 horas, calculado como área sob a curva (AUC) de 1-4 horas após tomar o medicamento experimental.
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1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Painscore durante a mobilização
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Pontuação de dor durante a mobilização ativa (escala EVA) definida por um movimento padronizado da posição reclinada para a posição sentada à beira do leito nos tempos 1, 2, 3 e 4 horas, calculado como área sob a curva (AUC) de 1 a 4 horas após tomar o medicamento em estudo .
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1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Grau de náusea
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Grau de náusea 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em teste.
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1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Consumo de zofran
Prazo: 4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Consumo de Zofran (miligrama) 0-4 horas após tomar o medicamento em estudo.
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4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Grau de tontura
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Grau de tontura 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em teste.
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1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Incidência de vômito
Prazo: 0-4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Número total de vômitos 0-4 horas após tomar o medicamento em estudo.
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0-4 horas depois de tomar o medicamento experimental
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Grau de sedação
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Grau de sedação 1, 2, 3 e 4 horas após tomar a medicação em estudo.
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1, 2, 3 e 4 horas após tomar o medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Morfina
- Clorzoxazona
Outros números de identificação do estudo
- SM2-RS-2013
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