Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chloorzoxazon op matige tot ernstige postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie

16 september 2015 bijgewerkt door: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon is een centraal werkende spierverslapper die wordt gebruikt om spierspasmen en de daaruit voortvloeiende pijn of ongemak te behandelen. Het werkt op het ruggenmerg door reflexen te onderdrukken. Ons doel is om het effect van chloorzoxazon op matige tot ernstige postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie te onderzoeken. Onze hypothese is dat chloorzoxazon postoperatieve pijn kan verminderen en opioïdenconsumptie en bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
  • Postoperatieve pijn > 50 mm op de VAS-schaal tijdens mobilisatie.
  • Patiënten die 1 uur voorafgaand aan opname geen analgesie hebben gekregen.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 en < 40.
  • Vruchtbare vrouwen hebben een negatieve HCG-urinetest nodig.
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen en de inhoud van het protocol begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten die geen Deens spreken en/of verstaan.
  • Vruchtbare vrouwen met een positieve HCG-urinetest.
  • Allergie voor de medicijnen die in de proef zijn gebruikt.
  • Alcohol- of medicijnmisbruik, beoordeeld door onderzoeker.
  • Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, ketobemidon, oxynorm, methadon, fentanyl)
  • Dagelijkse behandeling met chloorzoxazon.
  • Bekende of vermoede porfyrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chlorzoxazon
  • Orale toediening van chloorzoxazon 500 mg (twee tabletten van 250 mg)
  • Morfine. Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine (PCA-pomp), bolus 2,5 mg, lock-out-tijd 10 minuten. Concentratie : Morfine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg i.v. bij matige tot ernstige misselijkheid, eventueel aangevuld met Zofran 1 mg i.v
Geneesmiddel: Chlorzoxazon
Twee 250 mg chloorzoxazon-tabletten
Geneesmiddel: Morfine
Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine (PCA-pomp), bolus 2,5 mg, lock-out-tijd 10 minuten. Concentratie : Morfine 1 mg/ml.
Geneesmiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bij matige tot ernstige misselijkheid aangevuld met Zofran 1 mg iv. indien nodig
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Orale toediening van twee placebotabletten
  • Morfine. Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine (PCA-pomp), bolus 2,5 mg, lock-out-tijd 10 minuten. Concentratie : Morfine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg i.v. bij matige tot ernstige misselijkheid, eventueel aangevuld met Zofran 1 mg i.v
Geneesmiddel: Morfine
Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine (PCA-pomp), bolus 2,5 mg, lock-out-tijd 10 minuten. Concentratie : Morfine 1 mg/ml.
Geneesmiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bij matige tot ernstige misselijkheid aangevuld met Zofran 1 mg iv. indien nodig
Geneesmiddel: Placebo
Twee placebotabletten identiek aan de chloorzoxazontabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 2 uur na inname van de proefmedicatie
Pijnscore tijdens actieve mobilisatie (VAS-schaal) gedefinieerd door een gestandaardiseerde beweging van liggende positie naar zittend op het bed
2 uur na inname van de proefmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 0-4 uur na inname van de proefmedicatie
Totale morfineconsumptie 0-4 uur na inname van de proefmedicatie, toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie (PCA, bolus 2,5 mg, lock-out 10 minuten).
0-4 uur na inname van de proefmedicatie
Pijnscore tijdens rust
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Pijnscore in rust (VAS) op tijd 1, 2, 3 en 4 uur, berekend als oppervlakte onder curve (AUC) van 1-4 uur na inname van de proefmedicatie.
1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Pijnscore tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Pijnscore tijdens actieve mobilisatie (VAS-schaal) gedefinieerd door een gestandaardiseerde beweging van liggende positie naar zitten aan het bed op tijd 1, 2, 3 en 4 uur, berekend als oppervlakte onder curve (AUC) van 1-4 uur na inname van de proefmedicatie .
1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van misselijkheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van misselijkheid 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie.
1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Zofran consumptie
Tijdsspanne: 4 uur na inname van de proefmedicatie
Consumptie van Zofran (milligram) 0-4 uur na inname van de proefmedicatie.
4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van duizeligheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van duizeligheid 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie.
1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 0-4 uur na inname van de proefmedicatie
Totaal aantal braaksels 0-4 uur na inname van de proefmedicatie.
0-4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van sedatie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie
Mate van sedatie 1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie.
1, 2, 3 en 4 uur na inname van de proefmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM2-RS-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren