L'effetto del clorzoxazone sul dolore postoperatorio da moderato a severo dopo la chirurgia della colonna vertebrale
16 settembre 2015 aggiornato da: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Il clorzoxazone è un miorilassante ad azione centrale usato per trattare lo spasmo muscolare e il conseguente dolore o disagio.
Agisce sul midollo spinale deprimendo i riflessi.
Il nostro scopo è quello di indagare l'effetto del clorzossazone sul dolore postoperatorio da moderato a severo dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
La nostra ipotesi è che il clorzossazone possa ridurre il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in anestesia generale.
- Dolore postoperatorio > 50 mm sulla scala VAS durante la mobilizzazione.
- Pazienti che non hanno ricevuto analgesia 1 ora prima dell'inclusione.
- SA 1-3.
- IMC > 18 g < 40.
- Le donne fertili hanno bisogno di un test delle urine HCG negativo.
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare e a comprendere i contenuti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Pazienti che non parlano e/o non capiscono il danese.
- Donne fertili con un test delle urine HCG positivo.
- Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
- Abuso di alcol o farmaci, valutato dall'investigatore.
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, ketobemidone, oxynorm, metadone, fentanil)
- Trattamento giornaliero con clorzossazone.
- Porfiria nota o sospetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clorzossazone
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Due compresse di clorzossazone da 250 mg
Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti.
Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg iv.
se necessario
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Comparatore placebo: Placebo
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Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti.
Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv. in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg iv.
se necessario
Due compresse di placebo identiche alle compresse di clorzossazone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Painscore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) definito da un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata a quella seduta al capezzale
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2 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Consumo totale di morfina 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova, somministrato come analgesia controllata dal paziente (PCA, bolo 2,5 mg, blocco 10 minuti).
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0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Dolore durante il riposo
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Punteggio del dolore a riposo (VAS) al tempo 1, 2, 3 e 4 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 1 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
|
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Painscore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) definito da un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata a quella seduta al capezzale al tempo 1, 2, 3 e 4 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 1 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova .
|
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Grado di nausea
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
|
Grado di nausea 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
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1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Consumo Zofran
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Consumo di Zofran (milligrammi) 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
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4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Grado di vertigini
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Grado di vertigini 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
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1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Numero totale di vomiti 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
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0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Grado di sedazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Grado di sedazione 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
|
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Morfina
- Clorzossazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM2-RS-2013
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