Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórzoxazon hatása a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalomra gerincműtét után

2015. szeptember 16. frissítette: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
A klórzoxazon egy központilag ható izomrelaxáns, amelyet izomgörcsök és az ebből eredő fájdalom vagy kellemetlen érzés kezelésére használnak. A reflexek elnyomásával hat a gerincvelőre. Célunk a klórzoxazon hatásának vizsgálata a gerincműtét utáni mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalomra. Hipotézisünk az, hogy a klórzoxazon csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és csökkentheti az opioidfogyasztást és a mellékhatásokat a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincműtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben.
  • Posztoperatív fájdalom > 50 mm a VAS skálán a mobilizáció során.
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtt 1 órával nem részesültek fájdalomcsillapításban.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 és < 40.
  • A termékeny nőknek negatív HCG vizeletvizsgálatra van szükségük.
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a részvételhez, és megértették a protokoll tartalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek és/vagy nem értenek dánul.
  • Termékeny nők pozitív HCG vizeletvizsgálattal.
  • Allergia a vizsgálat során használt gyógyszerekre.
  • Alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés, a vizsgáló által értékelt.
  • Erős opioidok (morfium, ketobemidon, oxinorm, metadon, fentanil) napi használata
  • Napi klórzoxazon kezelés.
  • Ismert vagy feltételezett porfiria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chlorzoxazon
  • 500 mg-os klórzoxazon orális adagolása (két 250 mg-os tabletta)
  • Morfin. Beteg által szabályozott intravénás morfium (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 10 perc. Koncentráció: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén Zofran 1 mg iv kiegészítve
Drog: Chlorzoxazon
Két 250 mg-os klórzoxazon tabletta
Drog: Morfin
Beteg által szabályozott intravénás morfium (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 10 perc. Koncentráció: Morphin 1 mg/ml.
Drog: Zofran
Zofran 4 mg iv. közepes vagy súlyos hányinger esetén Zofran 1 mg iv. kiegészítve. ha szükséges
Placebo Comparator: Placebo
  • Két placebo tabletta orális beadása
  • Morfin. Beteg által szabályozott intravénás morfium (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 10 perc. Koncentráció: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén Zofran 1 mg iv kiegészítve
Drog: Morfin
Beteg által szabályozott intravénás morfium (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 10 perc. Koncentráció: Morphin 1 mg/ml.
Drog: Zofran
Zofran 4 mg iv. közepes vagy súlyos hányinger esetén Zofran 1 mg iv. kiegészítve. ha szükséges
Drog: Placebo
Két placebo tabletta, amely megegyezik a klórzoxazon tablettával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 2 órával a próba gyógyszer bevétele után
Fájdalompont az aktív mobilizáció során (VAS skála), amelyet a fekvő helyzetből az ágy melletti ülésbe történő standardizált mozgás határozza meg
2 órával a próba gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: 0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Teljes morfinfogyasztás 0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után, páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként (PCA, bolus 2,5 mg, 10 perc elzárás).
0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Fájdalom a pihenés alatt
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Nyugalmi fájdalom (VAS) az 1., 2., 3. és 4. órában, görbe alatti területként (AUC) számítva 1-4 órával a próba gyógyszer bevétele után.
1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Fájdalompont az aktív mobilizáció során (VAS skála), amelyet a fekvő helyzetből az ágy melletti ülésig történő standardizált mozgás határozza meg 1, 2, 3 és 4 órán belül, görbe alatti területként (AUC) számítva a próba gyógyszer bevételét követő 1-4 órában. .
1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A hányinger mértéke
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A hányinger mértéke 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után.
1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Zofran fogyasztás
Időkeret: 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Zofran (milligramm) fogyasztása a próba gyógyszer bevétele után 0-4 órával.
4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A szédülés mértéke
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A szédülés mértéke 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után.
1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Hányás előfordulása
Időkeret: 0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után
Összes hányások száma 0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után.
0-4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A szedáció mértéke
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után
A szedáció mértéke 1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után.
1, 2, 3 és 4 órával a próba gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM2-RS-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Chlorzoxazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel