Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Chlorzoxazon på moderat til svær postoperativ smerte efter rygsøjleoperation

16. september 2015 opdateret af: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon er et centralt virkende muskelafslappende middel, der bruges til at behandle muskelspasmer og den deraf følgende smerte eller ubehag. Det virker på rygmarven ved at trykke reflekser. Vores formål er at undersøge effekten af ​​chlorzoxazon på moderate til svære postoperative smerter efter rygsøjleoperation. Vores hypotese er, at chlorzoxazon kan reducere postoperative smerter og reducere opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer i generel anæstesi.
  • Postoperativ smerte > 50 mm på VAS-skalaen under mobilisering.
  • Patienter, der ikke har modtaget analgesi 1 time før inklusion.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinder har brug for en negativ HCG-urintest.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage og forstå indholdet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der ikke taler og/eller forstår dansk.
  • Fertile kvinder med en positiv HCG-urintest.
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget.
  • Alkohol- eller medicinmisbrug, vurderet af efterforsker.
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Daglig behandling med chlorzoxazon.
  • Kendt eller mistænkt porfyri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chlorzoxazon
  • Oral administration af chlorzoxazon 500 mg (to 250 mg tabletter)
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Chlorzoxazon
To 250 mg chlorzoxazon tabletter
Medicin: Morfin
Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv. hvis det er nødvendigt
Placebo komparator: Placebo
  • Oral administration af to placebotabletter
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Morfin
Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv. hvis det er nødvendigt
Medicin: Placebo
To placebotabletter identiske med chlorzoxazon-tabletterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) defineret af en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen
2 timer efter indtagelse af prøvemedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Samlet morfinforbrug 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen, administreret som patientkontrolleret analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minutter).
0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under hvile
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Painscore i hvile (VAS) på tidspunktet 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) defineret ved en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen på tidspunktet 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen .
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af kvalme
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af kvalme 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Zofran forbrug
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Indtagelse af Zofran (milligram) 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af svimmelhed
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af svimmelhed 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Samlet antal opkast 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af sedation
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af sedation 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM2-RS-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Chlorzoxazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner