Chlorzoxazone이 척추 수술 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증에 미치는 영향
2015년 9월 16일 업데이트: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazone은 근육 경련과 그에 따른 통증이나 불편함을 치료하는 데 사용되는 중추적으로 작용하는 근육 이완제입니다.
반사를 억제하여 척수에 작용합니다.
우리의 목적은 척추 수술 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증에 대한 chlorzoxazone의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 클로르족사존이 위약에 비해 수술 후 통증을 줄이고 오피오이드 소비와 부작용을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 상태에서 척추 수술을 받는 환자.
- 가동 중 VAS 척도에서 수술 후 통증 > 50 mm.
- 포함 1시간 전에 진통제를 받지 않은 환자.
- ASA 1-3.
- BMI > 18 og < 40.
- 가임 여성은 음성 HCG 소변 검사가 필요합니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 내용을 이해한 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여.
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 환자.
- 양성 HCG 소변 검사를 받은 비옥한 여성.
- 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 조사관이 평가한 알코올 또는 약물 남용.
- 강력한 오피오이드(모르핀, 케토베미돈, 옥시놈, 메타돈, 펜타닐)의 매일 사용
- 매일 클로르족사존 치료.
- 알려진 또는 의심되는 포르피린증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로르족사존
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클로르족사존 250mg 정제 2개
환자 조절 정맥 모르핀(PCA 펌프), 볼루스 2.5mg, 차단 시간 10분.
농도: 모르핀 1 mg/ml.
조프란 4mg iv. 중등도에서 중증의 메스꺼움의 경우 Zofran 1mg iv로 보충합니다.
필요한 경우
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위약 비교기: 위약
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환자 조절 정맥 모르핀(PCA 펌프), 볼루스 2.5mg, 차단 시간 10분.
농도: 모르핀 1 mg/ml.
조프란 4mg iv. 중등도에서 중증의 메스꺼움의 경우 Zofran 1mg iv로 보충합니다.
필요한 경우
클로르족사존 정제와 동일한 2개의 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 중 통증 점수
기간: 시험약 복용 2시간 후
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누운 자세에서 침대 옆에 앉기까지의 표준화된 움직임으로 정의되는 능동 가동 중 통증 점수(VAS 척도)
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시험약 복용 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 시험약 복용 후 0~4시간
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환자 제어 진통제(PCA, 볼루스 2.5mg, 잠금 10분)로 투여된 시험 약물 복용 후 0-4시간에 총 모르핀 소비.
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시험약 복용 후 0~4시간
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휴식 중 통증 점수
기간: 시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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1시간, 2시간, 3시간 및 4시간의 휴식 시 통증 점수(VAS), 시험 약물 복용 후 1-4시간에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산.
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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동원 중 통증 점수
기간: 시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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1, 2, 3 및 4시간 시점에 기댄 자세에서 침대 옆에 앉기까지의 표준화된 움직임으로 정의되는 능동 가동화 중 통증 점수(VAS 척도), 시험 약물 복용 후 1-4시간부터 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됨 .
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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메스꺼움의 정도
기간: 시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간째 메스꺼움 정도.
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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조프란 소비
기간: 시험약 복용 4시간 후
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시험 약물 복용 후 0-4시간 후에 Zofran(밀리그램)을 섭취합니다.
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시험약 복용 4시간 후
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현기증의 정도
기간: 시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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시험약 복용 1, 2, 3, 4시간 후 현기증의 정도.
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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구토 발생
기간: 시험약 복용 후 0~4시간
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시험 약물 복용 후 0-4시간 동안 토한 총 횟수.
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시험약 복용 후 0~4시간
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진정 정도
기간: 시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간째의 진정 정도.
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시험약 복용 후 1, 2, 3, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM2-RS-2013
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