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L'effet de la chlorzoxazone sur la douleur postopératoire modérée à sévère après une chirurgie de la colonne vertébrale

16 septembre 2015 mis à jour par: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
La chlorzoxazone est un relaxant musculaire à action centrale utilisé pour traiter les spasmes musculaires et la douleur ou l'inconfort qui en résulte. Il agit sur la moelle épinière en déprimant les réflexes. Notre objectif est d'étudier l'effet de la chlorzoxazone sur la douleur postopératoire modérée à sévère après une chirurgie de la colonne vertébrale. Notre hypothèse est que la chlorzoxazone peut réduire la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes et les effets secondaires par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du rachis sous anesthésie générale.
  • Douleur postopératoire > 50 mm sur l'échelle EVA lors de la mobilisation.
  • Patients n'ayant pas reçu d'analgésie 1 heure avant l'inclusion.
  • ASA 1-3.
  • IMC > 18 et < 40.
  • Les femmes fertiles ont besoin d'un test d'urine HCG négatif.
  • Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer et comprendre le contenu du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patients qui ne parlent et/ou ne comprennent pas le danois.
  • Femmes fertiles avec un test urinaire HCG positif.
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai.
  • Abus d'alcool ou de médicaments, évalué par l'investigateur.
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, cétobémidone, oxynorm, méthadone, fentanyl)
  • Traitement quotidien à la chlorzoxazone.
  • Porphyrie connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorzoxazone
  • Administration orale de chlorzoxazone 500 mg (deux comprimés de 250 mg)
  • Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
Médicament: Chlorzoxazone
Deux comprimés de chlorzoxazone à 250 mg
Médicament: Morphine
Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
Médicament: Zofran
Zofran 4 mg iv. en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv. si besoin
Comparateur placebo: Placebo
  • Administration orale de deux comprimés placebo
  • Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
Médicament: Morphine
Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
Médicament: Zofran
Zofran 4 mg iv. en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv. si besoin
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo identiques aux comprimés de chlorzoxazone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Painscore lors de la mobilisation
Délai: 2 heures après la prise du médicament d'essai
Score de douleur lors de la mobilisation active (échelle EVA) défini par un mouvement standardisé de la position couchée à la position assise au chevet du patient
2 heures après la prise du médicament d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 0-4 heures après la prise du médicament d'essai
Consommation totale de morphine 0 à 4 heures après la prise du médicament d'essai, administrée sous forme d'analgésie contrôlée par le patient (PCA, bolus 2,5 mg, verrouillage 10 minutes).
0-4 heures après la prise du médicament d'essai
Painscore au repos
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Score de douleur au repos (EVA) au temps 1, 2, 3 et 4 heures, calculé en tant qu'aire sous la courbe (AUC) de 1 à 4 heures après la prise du médicament d'essai.
1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Painscore lors de la mobilisation
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Score de douleur pendant la mobilisation active (échelle EVA) défini par un mouvement standardisé de la position couchée à la position assise au chevet au temps 1, 2, 3 et 4 heures, calculé en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de 1 à 4 heures après la prise du médicament d'essai .
1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de nausée
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de nausée 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai.
1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Consommation de Zofran
Délai: 4 heures après la prise du médicament d'essai
Consommation de Zofran (milligramme) 0-4 heures après la prise du médicament d'essai.
4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de vertige
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de vertige 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai.
1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Incidence des vomissements
Délai: 0-4 heures après la prise du médicament d'essai
Nombre total de vomissements 0 à 4 heures après la prise du médicament d'essai.
0-4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de sédation
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai
Degré de sédation 1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai.
1, 2, 3 et 4 heures après la prise du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM2-RS-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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