アンチH。深層水のピロリ菌効果
ピロリ菌感染者における海洋深層水摂取の抗菌効果
海洋深層水 (DSW) は、海面下 200 メートルの水の流れから得られる、高純度、低温、高栄養分、ミネラルを特徴としています。 DSW によるヘリコバクター ピロリの増殖の阻害は、in vitro 研究で実証されています。 しかし、これまでのところ、H. pylori 感染患者における DSW 摂取の抗菌効果を評価する無作為対照研究はほとんどありません。
この研究の目的は次のとおりです。
- H. pylori 感染患者における DSW 摂取の抗菌効果を評価する。
- DSW摂取による患者のアドヒアランスと悪影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
小さなびらんまたは消化性潰瘍瘢痕を伴う/伴わないピロリ菌陽性の慢性胃炎を有する患者が募集される。 治療前に、ヘリコバクター・ピロリの感染状態を内視鏡検査と生検または 13C-尿素呼気検査 (13C-UBT) で調べます。 すべての患者は、治療前、2 週間の治療終了時、および治療終了後 4 週間で 13C-UBT を投与されます。 計算されて生成された乱数シーケンスは、A と B などの 2 つのグループにブロックされます (2:1、ブロック サイズ 6)。
グループ A - DSW 200 cc を 1 日 4 回摂取 (食事と就寝の 1 時間前)。グループ B - DSW 以外の飲料水 200 cc を 1 日 4 回摂取 (食事と就寝の 1 時間前)。
研究を二重盲検モデルに保つために、DSW と非 DSW 飲料水のパッケージの写真は同じになります。
運動促進薬（メトクロプラミド 5 mg/タブ 1 tid）および制酸剤（ストロカイン タブレット（オキセタザイン 5 mg およびポリミゲル 244 mg/タブ）1 tid）は、消化不良の症状を緩和するために許可されます。
すべての患者は、治療期間中、アンケートに記入し、症状と水/薬物消費を毎日記録するよう求められます。 治療後、患者は外来クリニックで診察を受け、患者のアドヒアランスと治療の悪影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小さなびらんまたは消化性潰瘍の瘢痕を伴う/伴わないピロリ菌陽性の慢性胃炎を患っており、年齢が20歳以上で、抗H. ピロリ治療。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な随伴疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍
- 消化管からの重度の出血
- 以前の胃の手術
- 前月にビスマス塩、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質を投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：DSWグループ
DSW 200 cc を 1 日 4 回摂取する (食事と就寝の 1 時間前)。
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DSW 200ccを1日4回（食事と就寝の1時間前）摂取
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プラセボコンパレーター：グループ B: 非 DSW グループ
非 DSW 飲料水 200 cc を 1 日 4 回摂取する (食事と就寝の 1 時間前)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSW と非 DSW 飲料水の抗 H としての有効性を比較します。ピロリ菌療法
時間枠：6ヶ月
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根絶率（有効性）は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSW と DSW 以外の飲料水の副作用と患者のアドヒアランスを抗 H として比較します。ピロリ菌療法
時間枠：6ヶ月
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安全性と患者のアドヒアランスは、有害事象のある参加者の数と、治療後に未使用の薬を数えることによって評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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