Anti-H. Pylori-effekten av dypt vann
Antibakterielle effekter av inntak av dyphavsvann hos personer med H. Pylori-infeksjon
Dyphavsvann (DSW) er preget av høy renhet, lav temperatur, høye næringsstoffer og mineraler og er hentet fra vannstrømmene 200 meter under havoverflaten. Hemming av H. pylori-vekst av DSW har blitt demonstrert in vitro-studie. Men til nå er det få randomiserte kontrollstudier for å evaluere de antibakterielle effektene av å innta DSW hos pasienter med H. pylori-infeksjon.
Målene med denne studien er:
- å evaluere de antibakterielle effektene av å innta DSW hos pasienter med H. pylori-infeksjon;
- for å evaluere pasientens etterlevelse og uønskede effekter av inntak av DSW.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten små erosjoner eller magesårarr vil bli rekruttert. Før behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus undersøkes ved endoskopi med biopsi eller 13C-urea pustetest (13C-UBT). Alle pasienter vil få 13C-UBT før behandling, ved slutten av 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert (2:1; blokkstørrelser på seks) i to grupper, for eksempel A og B.
gruppe A - inntak av DSW 200 cc fire ganger om dagen (en time før måltid og sengetid); gruppe B - inntak av ikke-DSW drikkevann 200 cc fire ganger om dagen (en time før måltid og leggetid).
For å beholde studien i dobbeltblind modell, vil bildet av pakken for DSW og ikke-DSW drikkevann være det samme.
Prokinetikk (metoklopramid 5 mg/tab 1 tid) og syrenøytraliserende (strokaintablett (oksetazain 5 mg og polymigel 244 mg/tab) 1 tid) vil være tillatt for å lindre de dyspeptiske symptomene.
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og vann/medikamentforbruk daglig i behandlingsperioden. Etterbehandlingen vil pasientene bli oppsøkt ved poliklinikken for å undersøke pasientens etterlevelse og uønskede behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten små erosjoner eller magesårarr som er eldre enn 20 år og er villige til å få anti-H. pylori behandling.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag
- alvorlig blødning fra mage-tarmkanalen
- tidligere magekirurgi
- mottatt vismutsalter, protonpumpehemmere eller antibiotika i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A: DSW gruppe
inntak av DSW 200 cc fire ganger om dagen (en time før måltid og leggetid);
|
inntak av DSW 200 cc fire ganger om dagen (en time før måltid og leggetid)
|
|
Placebo komparator: gruppe B: ikke-DSW-gruppe
inntak av ikke-DSW drikkevann 200 cc fire ganger om dagen (en time før måltid og leggetid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne effekten av DSW og ikke-DSW drikkevann som anti-H. pylori-regime
Tidsramme: 6 måneder
|
Utryddelsesratene (effektiviteten) vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne de negative effektene og pasientens overholdelse av DSW og ikke-DSW drikkevann som anti-H. pylori-regime
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheten og pasientens etterlevelse vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201304065RIND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på DSW
-
University of GeorgiaFullført