안티 H. Deep See Water의 파이로리 효과
H. Pylori 감염 피험자의 해양심층수 섭취에 따른 항균 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
해양심층수(DSW)는 고순도, 저온, 고영양소 및 미네랄이 특징이며 해수면 200m 아래에서 흐르는 물에서 얻습니다. DSW에 의한 H. pylori 성장 억제는 in vitro 연구에서 입증되었습니다. 그러나 지금까지 H. pylori 감염 환자에서 DSW 섭취의 항균 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- H. pylori 감염 환자에서 DSW 섭취의 항균 효과를 평가하기 위해;
- 환자의 순응도와 DSW 섭취의 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
작은 미란 또는 소화성 궤양 흉터가 있거나 없는 H. pylori 양성 만성 위염 환자를 모집합니다. 치료 전 H. pylori 감염 상태는 생검을 통한 내시경 검사 또는 13C-urea 호흡 검사(13C-UBT)로 검사합니다. 모든 환자는 치료 전, 2주 치료 종료 시 및 치료 종료 4주 후 13C-UBT를 받게 됩니다. 계산된 생성 난수 시퀀스는 A와 B라는 두 그룹으로 차단됩니다(2:1, 블록 크기 6개).
그룹 A - DSW 200cc를 하루에 네 번 섭취(식사 및 취침 시간 1시간 전); 그룹 B - 비 DSW 음용수 200cc를 하루에 4회 섭취(식사 및 취침 시간 1시간 전).
연구를 이중 맹검 모델로 유지하기 위해 DSW 및 비 DSW 음용수에 대한 패키지 그림은 동일합니다.
프로키네틱스(메토클로프라미드 5mg/정 1회) 및 제산제(스트로카인 정제(옥세타자인 5mg 및 폴리미겔 244mg/정) 1회 1회)는 소화불량 증상 완화를 위해 허용됩니다.
모든 환자는 설문지를 작성하고 치료 기간 동안 매일 증상과 물/약물 소비를 기록하도록 요청받을 것입니다. 치료 후 환자는 외래 환자 클리닉에서 환자의 순응도와 치료 부작용을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상이고 항 H. 파이로리 치료.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 수반 질병 및 모든 종류의 악성 종양
- 위장관에서 심각한 출혈
- 이전 위 수술
- 지난 달에 비스무트 염, 양성자 펌프 억제제 또는 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: DSW 그룹
DSW 200cc를 하루에 4회 섭취(식사 및 취침 시간 1시간 전);
|
DSW 200cc를 1일 4회 섭취(식사 및 취침 1시간 전)
|
|
위약 비교기: 그룹 B: 비 DSW 그룹
비 DSW 음용수 200cc를 하루에 4회 섭취합니다(식사 및 취침 시간 1시간 전).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSW와 비 DSW 음용수의 효능을 안티 H로 비교합니다. 파이로리 요법
기간: 6 개월
|
제균율(효능)은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 H로서 DSW 및 비 DSW 음용수의 부작용 및 환자 순응도를 비교합니다. 파이로리 요법
기간: 6 개월
|
안전성과 환자 순응도는 부작용이 있는 참가자 수와 치료 후 사용하지 않은 약물 수를 세어 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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