Анти-H. Pylori Эффект глубоководья
Антибактериальные эффекты приема глубоководной воды у субъектов с инфекцией H. Pylori
Глубоководная морская вода (ГМВ) отличается высокой чистотой, низкой температурой, высоким содержанием питательных и минеральных веществ и добывается из водных потоков на глубине 200 метров под поверхностью моря. Ингибирование роста H. pylori с помощью DSW было продемонстрировано в исследованиях in vitro. Однако до настоящего времени проведено несколько рандомизированных контрольных исследований для оценки антибактериального эффекта приема DSW у пациентов с инфекцией H. pylori.
Цели этого исследования:
- оценить антибактериальные эффекты приема внутрь DSW у пациентов с инфекцией H. pylori;
- для оценки приверженности пациента и побочных эффектов приема DSW.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут набраны пациенты с H. pylori-положительным хроническим гастритом с небольшими эрозиями или рубцами пептической язвы или без них. Перед лечением статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью эндоскопии с биопсией или дыхательным тестом с 13C-мочевиной (13C-UBT). Все пациенты будут получать 13C-UBT до лечения, в конце 2-недельного курса лечения и через 4 недели после прекращения лечения. Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет заблокирована (2:1; размер блока шесть) в две группы, скажем, A и B.
группа А - прием ДСВ по 200 мл 4 раза в день (за час до еды и перед сном); группа Б - прием питьевой воды без ПСВ по 200 мл 4 раза в день (за час до еды и перед сном).
Чтобы сохранить исследование в двойной слепой модели, изображение упаковки питьевой воды DSW и не-DSW будет одинаковым.
Прокинетики (метоклопрамид 5 мг/таб 1 3 раза в день) и антациды (строкаин в таблетках (оксетазаин 5 мг и полимигель 244 мг/таб) 1 3 раза в день) будут разрешены для купирования диспептических симптомов.
Всем пациентам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы и потребление воды/лекарств в течение периода лечения. После лечения пациенты будут осмотрены в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с H. pylori-позитивным хроническим гастритом с/без небольших эрозий или рубцов пептической язвы в возрасте старше 20 лет, желающие получить анти-H. лечение пилори.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида
- сильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта
- предыдущая операция на желудке
- прием солей висмута, ингибиторов протонной помпы или антибиотиков в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A: группа DSW
прием DSW по 200 мл четыре раза в день (за час до еды и перед сном);
|
прием DSW по 200 мл четыре раза в день (за час до еды и перед сном)
|
|
Плацебо Компаратор: группа B: группа без DSW
прием внутрь питьевой воды, не относящейся к DSW, по 200 мл четыре раза в день (за час до еды и перед сном).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность DSW и питьевой воды без DSW в качестве анти-H. режим лечения пилори
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели эрадикации (эффективность) будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить побочные эффекты и приверженность пациентов питью воды DSW и не-DSW в качестве анти-H. режим лечения пилори
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность и приверженность пациентов будут оцениваться по количеству участников с побочными эффектами и подсчетом неиспользованных лекарств после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201304065RIND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .