Anti-H. Efeito Pylori da Água Profunda
Efeitos antibacterianos da ingestão de água do mar profundo em indivíduos com infecção por H. Pylori
A água do mar profundo (DSW) é caracterizada por alta pureza, baixa temperatura, alto teor de nutrientes e minerais e é obtida dos fluxos de água 200 metros abaixo da superfície do mar. A inibição do crescimento de H. pylori por DSW foi demonstrada em estudo in vitro. No entanto, até agora, há poucos estudos controlados randomizados para avaliar os efeitos antibacterianos da ingestão de DSW em pacientes com infecção por H. pylori.
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar os efeitos antibacterianos da ingestão de DSW em pacientes com infecção por H. pylori;
- avaliar a adesão do paciente e os efeitos adversos da ingestão de DSW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem pequenas erosões ou cicatrizes de úlcera péptica. Antes do tratamento, o estado de infecção por H. pylori será examinado por endoscopia com biópsia ou teste respiratório de 13C-ureia (13C-UBT). Todos os pacientes receberão 13C-UBT antes do tratamento, ao final de 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada (2:1; tamanhos de bloco de seis) em dois grupos, digamos A e B.
grupo A - ingestão de DSW 200 cc quatro vezes ao dia (uma hora antes das refeições e ao deitar); grupo B - ingestão de água potável não DSW 200 cc quatro vezes ao dia (uma hora antes da refeição e hora de dormir).
Para manter o estudo em modelo duplo-cego, a imagem da embalagem para água potável DSW e não DSW será a mesma.
Procinéticos (metoclopramida 5 mg/comprimido 1 vez) e antiácido (estrocaína comprimido (oxetazaína 5 mg e polimigel 244 mg/comprimido) 1 dia) serão permitidos para aliviar os sintomas dispépticos.
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de água/medicamentos diariamente durante o período de tratamento. Pós-tratamento, os pacientes serão atendidos no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e adversidades do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem pequenas erosões ou cicatrizes de úlcera péptica com idade superior a 20 anos e que desejam receber anti-H. tratamento pylori.
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- doença concomitante grave e tumor maligno de qualquer tipo
- sangramento grave do trato gastrointestinal
- cirurgia gástrica prévia
- recebendo sais de bismuto, inibidores da bomba de prótons ou antibióticos no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A: grupo DSW
ingestão de DSW 200 cc quatro vezes ao dia (uma hora antes das refeições e ao deitar);
|
ingerir DSW 200 cc quatro vezes ao dia (uma hora antes das refeições e antes de dormir)
|
|
Comparador de Placebo: grupo B: grupo não DSW
ingestão de água potável não DSW 200 cc quatro vezes ao dia (uma hora antes da refeição e hora de dormir).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar a eficácia da água potável DSW e não DSW como anti-H. regime pylori
Prazo: 6 meses
|
As taxas de erradicação (eficácia) serão avaliadas por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar os efeitos adversos e a adesão do paciente à água potável DSW e não DSW como anti-H. regime pylori
Prazo: 6 meses
|
A segurança e adesão do paciente serão avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos e pela contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201304065RIND
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