Anti-H. Pylori-effect van diepzeewater
Antibacteriële effecten van inname van diepzeewater bij proefpersonen met H. Pylori-infectie
Diepzeewater (DSW) wordt gekenmerkt door een hoge zuiverheid, lage temperatuur, hoge nutriënten en mineralen en wordt verkregen uit het water dat 200 meter onder het zeeoppervlak stroomt. De remming van de groei van H. pylori door DSW is aangetoond in vitro onderzoek. Tot nu toe is er echter weinig gerandomiseerd controleonderzoek om de antibacteriële effecten van inname van DSW bij patiënten met een H. pylori-infectie te evalueren.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de antibacteriële effecten van inname van DSW te evalueren bij patiënten met een H. pylori-infectie;
- om de therapietrouw van de patiënt en de nadelige effecten van inname van DSW te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder kleine erosies of littekens van maagzweren zullen worden geworven. Voorafgaand aan de behandeling zal de infectiestatus van H. pylori worden onderzocht door middel van endoscopie met biopsie of 13C-ureum-ademtest (13C-UBT). Alle patiënten krijgen 13C-UBT vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling van 2 weken en 4 weken na beëindiging van de behandeling. Een berekende gegenereerde reeks willekeurige getallen wordt geblokkeerd (2:1; blokgroottes van zes) in twee groepen, bijvoorbeeld A en B.
groep A - inname van DSW 200 cc vier keer per dag (een uur voor de maaltijd en bedtijd); groep B - inname van niet-DSW-drinkwater 200 cc vier keer per dag (een uur voor de maaltijd en bedtijd).
Om het onderzoek in een dubbelblind model te houden, zal het beeld van het pakket voor DSW en niet-DSW drinkwater hetzelfde zijn.
Prokinetica (metoclopramide 5 mg/tab 1 driemaal daags) en antacidum (strocaïnetablet (oxethazaine 5 mg en polymigel 244 mg/tab) 1 driemaal daags) zijn toegestaan om de dyspeptische symptomen te verlichten.
Alle patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en de symptomen en het water-/drugsgebruik dagelijks tijdens de behandelingsperiode vast te leggen. Na de behandeling worden de patiënten op de polikliniek gezien om de therapietrouw van de patiënt en de ongunstige behandeling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder kleine erosies of maagzweerlittekens die ouder zijn dan 20 jaar en bereid zijn anti-H. pylori-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw
- ernstige bijkomende ziekte en kwaadaardige tumor van welke aard dan ook
- ernstige bloeding uit het maagdarmkanaal
- eerdere maagoperatie
- bismutzouten, protonpompremmers of antibiotica hebben gekregen in de voorgaande maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A: DSW-groep
inname van DSW 200 cc vier keer per dag (een uur voor de maaltijd en bedtijd);
|
inname van DSW 200 cc vier keer per dag (een uur voor de maaltijd en bedtijd)
|
|
Placebo-vergelijker: groep B: niet-DSW-groep
inname van niet-DSW-drinkwater 200 cc vier keer per dag (een uur voor de maaltijd en bedtijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de werkzaamheid van DSW en niet-DSW drinkwater als anti-H te vergelijken. pylori-regime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitroeiingspercentages (werkzaamheid) zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de nadelige effecten en therapietrouw van DSW en niet-DSW-drinkwater als anti-H. pylori-regime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid en therapietrouw van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en door het tellen van ongebruikte medicatie na de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201304065RIND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .