Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-H. Pylori-effekten af ​​dybt vand

12. maj 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Antibakterielle virkninger af indtagelse af dybhavsvand hos personer med H. Pylori-infektion

Dybhavsvand (DSW) er kendetegnet ved høj renhed, lav temperatur, høje næringsstoffer og mineraler og opnås fra vandstrømmene 200 meter under havets overflade. Hæmningen af ​​H. pylori-vækst med DSW er blevet påvist in vitro-studie. Men indtil nu er der få randomiserede kontrolundersøgelser til at evaluere de antibakterielle virkninger af indtagelse af DSW hos patienter med H. pylori-infektion.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at evaluere de antibakterielle virkninger af indtagelse af DSW hos patienter med H. pylori-infektion;
  2. at evaluere patientens overholdelse og uønskede virkninger af indtagelse af DSW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden små erosioner eller mavesår ar vil blive rekrutteret. Inden behandling vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved endoskopi med biopsi eller 13C-urea udåndingstest (13C-UBT). Alle patienter vil modtage 13C-UBT før behandling, ved slutningen af ​​2 ugers behandling og 4 uger efter behandlingens ophør. En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret (2:1; blokstørrelser på seks) i to grupper, f.eks. A og B.

gruppe A - indtagelse af DSW 200 cc fire gange om dagen (en time før måltid og sengetid); gruppe B - indtagelse af ikke-DSW drikkevand 200 cc fire gange om dagen (en time før måltid og sengetid).

For at beholde undersøgelsen i dobbeltblind model vil billedet af pakke til DSW og ikke-DSW drikkevand være det samme.

Prokinetik (metoclopramid 5 mg/tab 1 tid) og antacida (strocaintablet (oxethazain 5 mg og polymigel 244 mg/tab) 1 tid) vil være tilladt til lindring af de dyspeptiske symptomer.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og vand-/stofforbrug dagligt i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil patienterne blive tilset i Ambulatoriet for at undersøge patientens tilslutning og bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden små erosioner eller mavesår ar, som er ældre end 20 år og er villige til at modtage anti-H. pylori behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  • alvorlig blødning fra mave-tarmkanalen
  • tidligere gastrisk operation
  • modtagelse af vismutsalte, protonpumpehæmmere eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A: DSW gruppe
indtagelse af DSW 200 cc fire gange om dagen (en time før måltid og sengetid);
Medicin: DSW
indtagelse af DSW 200 cc fire gange om dagen (en time før måltid og sengetid)
Placebo komparator: gruppe B: ikke-DSW gruppe
indtagelse af ikke-DSW drikkevand 200 cc fire gange om dagen (en time før måltid og sengetid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten af ​​DSW og ikke-DSW drikkevand som anti-H. pylori-kur
Tidsramme: 6 måneder
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne de negative virkninger og patientens overholdelse af DSW og ikke-DSW drikkevand som anti-H. pylori-kur
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden og patientens efterlevelse vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser og ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304065RIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med DSW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner