Anti-H. Pylori Effect of Deep See Water
Antibakteriální účinky požití hlubinné vody u subjektů s infekcí H. pylori
Hlubinná voda (DSW) se vyznačuje vysokou čistotou, nízkou teplotou, vysokým obsahem živin a minerálů a získává se z vody tekoucí 200 metrů pod hladinou moře. Inhibice růstu H. pylori pomocí DSW byla prokázána in vitro studií. Doposud však existuje jen málo randomizovaných kontrolních studií k hodnocení antibakteriálních účinků požití DSW u pacientů s infekcí H. pylori.
Cíle této studie jsou:
- zhodnotit antibakteriální účinky požití DSW u pacientů s infekcí H. pylori;
- zhodnotit adherenci pacienta a nežádoucí účinky požití DSW.
Přehled studie
Detailní popis
Budou přijati pacienti s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez malých erozí nebo jizev po peptických vředech. Před léčbou bude stav infekce H. pylori vyšetřen endoskopií s biopsií nebo dechovým testem 13C-urea (13C-UBT). Všichni pacienti dostanou 13C-UBT před léčbou, na konci 2týdenní léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována (2:1; velikost bloku šest) do dvou skupin, řekněme A a B.
skupina A - požívání DSW 200 ccm čtyřikrát denně (hodinu před jídlem a před spaním); skupina B - požívání pitné vody bez TUV 200 ccm čtyřikrát denně (hodinu před jídlem a před spaním).
Aby studie zůstala ve dvojitě zaslepeném modelu, bude obrázek balení pro pitnou vodu TUV a bez TUV stejný.
Pro zmírnění dyspeptických příznaků budou povoleny prokinetika (metoklopramid 5 mg/tab. 1 tid) a antacida (strocainová tableta (oxethazain 5 mg a polymigel 244 mg/tab) 1 tid.
Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a o zaznamenávání symptomů a spotřeby vody/drogy denně během období léčby. Po léčbě budou pacienti sledováni na ambulantní klinice, aby se zjistila adherence pacientů a nežádoucí účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou gastritidou pozitivní na H. pylori s/bez malých erozí nebo jizvami peptického vředu, kteří jsou starší 20 let a jsou ochotni dostávat anti-H. léčba pylori.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu
- závažné krvácení z gastrointestinálního traktu
- předchozí operace žaludku
- užívající bismutové soli, inhibitory protonové pumpy nebo antibiotika v předchozím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A: skupina DSW
požití DSW 200 ccm čtyřikrát denně (hodinu před jídlem a před spaním);
|
požití DSW 200 ccm čtyřikrát denně (hodinu před jídlem a před spaním)
|
|
Komparátor placeba: skupina B: skupina bez DSW
požití pitné vody bez DSW 200 ccm čtyřikrát denně (hodinu před jídlem a před spaním).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat účinnost DSW a non-DSW pitné vody jako anti-H. pylori režim
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra eradikace (účinnost) bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat nežádoucí účinky a adherenci pacientů k pitné vodě DSW a non-DSW jako anti-H. pylori režim
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a adherence pacienta bude hodnocena počtem účastníků s nežádoucími účinky a počítáním nespotřebovaných léků po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201304065RIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na DSW
-
University of GeorgiaDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaDokončeno