Anti-H. Efecto pylori del agua profunda del mar
Efectos antibacterianos de la ingestión de agua de mar profundo en sujetos con infección por H. Pylori
El agua de mar profundo (DSW) se caracteriza por su alta pureza, baja temperatura, alto contenido de nutrientes y minerales y se obtiene de los flujos de agua a 200 metros bajo la superficie del mar. La inhibición del crecimiento de H. pylori por DSW se ha demostrado en estudios in vitro. Sin embargo, hasta ahora, hay pocos estudios controlados aleatorios para evaluar los efectos antibacterianos de ingerir DSW en pacientes con infección por H. pylori.
Los objetivos de este estudio son:
- evaluar los efectos antibacterianos de la ingestión de DSW en pacientes con infección por H. pylori;
- evaluar la adherencia del paciente y los efectos adversos de la ingesta de DSW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin pequeñas erosiones o cicatrices de úlcera péptica. Antes del tratamiento, el estado de infección por H. pylori se examinará mediante endoscopia con biopsia o prueba de aliento con urea 13C (13C-UBT). Todos los pacientes recibirán 13C-UBT antes del tratamiento, al final del tratamiento de 2 semanas y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará (2: 1; tamaños de bloque de seis) en dos grupos, digamos A y B.
grupo A - ingiriendo DSW 200 cc cuatro veces al día (una hora antes de las comidas y antes de acostarse); grupo B - ingestión de agua potable sin DSW 200 cc cuatro veces al día (una hora antes de la comida y la hora de acostarse).
Para mantener el estudio en un modelo doble ciego, la imagen del paquete para agua potable DSW y no DSW será la misma.
Se permitirán procinéticos (metoclopramida 5 mg/tab 1 tid) y antiácidos (tabletas de estrocaína (oxethazaine 5 mg y polymigel 244 mg/tab) 1 tid) para aliviar los síntomas dispépticos.
A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de agua/drogas diariamente durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes serán vistos en la Clínica de Pacientes Externos para investigar la adherencia del paciente y los efectos adversos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin pequeñas erosiones o cicatrices de úlcera péptica que sean mayores de 20 años y estén dispuestos a recibir anti-H. tratamiento pylori.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
- sangrado grave del tracto gastrointestinal
- cirugía gástrica previa
- haber recibido sales de bismuto, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo A: grupo DSW
ingiriendo DSW 200 cc cuatro veces al día (una hora antes de las comidas y antes de acostarse);
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ingiriendo DSW 200 cc cuatro veces al día (una hora antes de la comida y la hora de acostarse)
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Comparador de placebos: grupo B: grupo no DSW
ingiriendo agua potable sin DSW 200 cc cuatro veces al día (una hora antes de las comidas y antes de acostarse).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la eficacia del agua potable DSW y no DSW como anti-H. régimen pylori
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar los efectos adversos y la adherencia del paciente al agua potable DSW y no DSW como anti-H. régimen pylori
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad y la adherencia del paciente serán evaluadas por el número de participantes con eventos adversos y contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201304065RIND
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