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Anti-H. Pylori-Effekt von Tiefseewasser

12. Mai 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Antibakterielle Wirkungen der Einnahme von Tiefseewasser bei Probanden mit H. Pylori-Infektion

Tiefseewasser (DSW) zeichnet sich durch hohe Reinheit, niedrige Temperatur, hohe Nährstoffe und Mineralien aus und wird aus den Wasserströmen 200 Meter unter der Meeresoberfläche gewonnen. Die Hemmung des Wachstums von H. pylori durch DSW wurde in einer In-vitro-Studie nachgewiesen. Bisher gibt es jedoch nur wenige randomisierte Kontrollstudien zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung der Einnahme von DSW bei Patienten mit H. pylori-Infektion.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die antibakteriellen Wirkungen der Einnahme von DSW bei Patienten mit H. pylori-Infektion zu bewerten;
  2. um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen der Einnahme von DSW zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne kleinen Erosionen oder Magengeschwürnarben rekrutiert. Vor der Behandlung wird der H. pylori-Infektionsstatus durch Endoskopie mit Biopsie oder 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) untersucht. Alle Patienten erhalten 13C-UBT vor der Behandlung, am Ende der 2-wöchigen Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Eine berechnete generierte Zufallszahlenfolge wird in zwei Gruppen (z. B. A und B) geblockt (2:1; Blockgrößen von sechs).

Gruppe A - Einnahme von DSW 200 cc viermal täglich (eine Stunde vor der Mahlzeit und Schlafenszeit); Gruppe B – viermal täglich 200 cc Nicht-DSW-Trinkwasser einnehmen (eine Stunde vor dem Essen und Schlafengehen).

Um die Studie im Doppelblindmodell zu halten, wird das Paketbild für DSW- und Nicht-DSW-Trinkwasser dasselbe sein.

Prokinetika (Metoclopramid 5 mg/Tab 1 tid) und Antazidum (Strocain-Tablette (Oxethazain 5 mg und Polymigel 244 mg/Tab) 1 tid) werden zur Linderung der dyspeptischen Symptome zugelassen.

Alle Patienten werden gebeten, während des Behandlungszeitraums täglich einen Fragebogen auszufüllen und Symptome und Wasser-/Medikamentenverbrauch aufzuzeichnen. Nach der Behandlung werden die Patienten in der Ambulanz untersucht, um die Patientenadhärenz und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne kleinen Erosionen oder Magengeschwürnarben, die älter als 20 Jahre sind und bereit sind, Anti-H. pylori-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • schwere Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art
  • schwere Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Empfangen von Wismutsalzen, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: DSW-Gruppe
Einnahme von DSW 200 cc viermal täglich (eine Stunde vor der Mahlzeit und Schlafenszeit);
Arzneimittel: DSW
Einnahme von DSW 200 cc viermal täglich (eine Stunde vor dem Essen und Schlafengehen)
Placebo-Komparator: Gruppe B: Nicht-DSW-Gruppe
Einnahme von nicht-DSW-Trinkwasser 200 cc viermal täglich (eine Stunde vor dem Essen und Schlafenszeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von DSW- und Nicht-DSW-Trinkwasser als Anti-H. pylori-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eradikationsraten (Wirksamkeit) werden durch Intention-to-treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zum Vergleich der Nebenwirkungen und Patientenadhärenz von DSW- und Nicht-DSW-Trinkwasser als Anti-H. pylori-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit und Patientenadhärenz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und durch Zählung der nicht verwendeten Medikation nach der Behandlung bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201304065RIND

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