Anti-H. Pylori A mélyvízi hatás
Mélytengeri víz lenyelésének antibakteriális hatásai H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél
A mélytengeri vizet (DSW) nagy tisztaságú, alacsony hőmérsékletű, magas tápanyag- és ásványianyag-tartalom jellemzi, és a tenger felszíne alatt 200 méterrel lefolyó vízből nyerik. A H. pylori növekedésének DSW általi gátlását in vitro vizsgálatok igazolták. Mindeddig azonban kevés randomizált kontrollvizsgálat létezik a DSW elfogyasztásának antibakteriális hatásainak értékelésére H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a DSW lenyelése antibakteriális hatásainak értékelése H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél;
- a beteg adherenciájának és a DSW elfogyasztásának káros hatásainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
H. pylori-pozitív krónikus gastritisben szenvedő betegeket vesznek fel kis eróziókkal vagy peptikus fekélyes hegekkel vagy anélkül. A kezelés előtt a H. pylori fertőzés állapotát endoszkópiával, biopsziával vagy 13C-karbamid kilégzési teszttel (13C-UBT) vizsgálják. Minden beteg 13C-UBT-t kap a kezelés előtt, a 2 hetes kezelés végén és 4 héttel a kezelés befejezése után. A kiszámított generált véletlenszám-sorozat (2:1; hatos blokkméret) két csoportra, mondjuk A-ra és B-re lesz blokkolva.
A csoport - DSW 200 cc beadása naponta négyszer (egy órával étkezés és lefekvés előtt); B csoport - 200 cc nem DSW ivóvíz fogyasztása naponta négyszer (egy órával étkezés és lefekvés előtt).
Annak érdekében, hogy a vizsgálat kettős vak modellben maradjon, a DSW és a nem DSW ivóvíz csomagjának képe ugyanaz lesz.
A dyspeptikus tünetek enyhítésére prokinetikumok (metoklopramid 5 mg/tab 1 tid) és antacidok (strocain tabletta (oxethazaine 5 mg és polymigel 244 mg/tab) 1 tid) megengedettek.
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy kérdőívet, és rögzítse a tüneteket és a víz/gyógyszerfogyasztást naponta a kezelési időszak alatt. A kezelés után a betegeket a járóbeteg-klinikán látják el, hogy kivizsgálják a beteg adherenciáját és a kezelés hátrányait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- H. pylori-pozitív krónikus gastritisben szenvedő betegek kis eróziókkal vagy peptikus fekélyes hegekkel vagy anélkül, 20 évesnél idősebbek és hajlandóak anti-H. pylori kezelés.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- súlyos kísérő betegség és bármilyen rosszindulatú daganat
- súlyos vérzés a gyomor-bél traktusból
- korábbi gyomorműtét
- bizmutsót, protonpumpa-gátlót vagy antibiotikumot kapott az előző hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: DSW csoport
DSW 200 cc bevétele naponta négyszer (egy órával étkezés és lefekvés előtt);
|
DSW 200 cc bevétele naponta négyszer (egy órával étkezés és lefekvés előtt)
|
|
Placebo Comparator: B csoport: nem DSW csoport
200 cc nem DSW ivóvíz fogyasztása naponta négyszer (egy órával étkezés és lefekvés előtt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani a DSW és a nem DSW ivóvíz hatékonyságát anti-H. pylori kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az eradikációs arányt (hatékonyságot) a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéssel értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani a DSW és a nem DSW ivóvíz káros hatásait és a betegek adherenciáját, mint anti-H. pylori kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságosságot és a beteg adherenciáját a nemkívánatos eseményekkel részt vevők számával és a kezelés után fel nem használt gyógyszerszámmal értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201304065RIND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .